近日，據(jù)NMPA官網(wǎng)最新獲批信息，恒瑞醫(yī)藥的昂丹司瓊口溶膜，及齊魯制藥的他達(dá)拉非口溶膜同日獲批。
其中，昂丹司瓊口溶膜為恒瑞的首 個口溶膜產(chǎn)品。
圖1 獲批產(chǎn)品信息
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)共4款國產(chǎn)口溶膜批準(zhǔn)生產(chǎn)。
其中，齊魯制藥擁有3三款新藥，為他達(dá)拉非口溶膜、奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜，恒瑞昂丹司瓊口溶膜為首 款仿制。
虎年伊始，恒瑞“咽下”口溶膜，10億大品種“戰(zhàn)火燃起”？
“口腔里的郵票”
近年來，隨著人口老齡化加劇和生存環(huán)境質(zhì)量影響，中國癌癥發(fā)病率持續(xù)上升：
據(jù)世衛(wèi)組織公布的全球癌癥數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例；
中國新發(fā)癌癥457萬人，占全球23.7%，居全球第一。
其中，化療和放療是其治療的主要手段。
但這些治療手段，也給患者帶來了很多影響飲食的副作用。
惡心和嘔吐是治療過程中，最常見的副作用。
昂丹司瓊，正是用于預(yù)防或治療化療藥物和放射治療引起的惡心嘔吐。
據(jù)悉，昂丹司瓊多為注射劑和片劑，而本次恒瑞獲批的口溶膜是一種新型的藥物傳遞體系，供口服或粘膜使用。
其大小、形狀、厚度類似于郵票，將其置于舌上，無需喝水即可在唾液中快速溶解、釋放藥物。
口溶膜給藥方便，尤其適合兒童患者、**障礙患者、老年患者及急救服用。
國內(nèi)首仿
據(jù)悉，昂丹司瓊原研企業(yè)是葛蘭素史克，1992年獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Zofran。
其中，德國 MonoSol Rx LLC 公司開發(fā)的昂丹司瓊口溶膜，于2010年在歐盟獲批，商品名為 Zuplenz。
目前，恒瑞昂丹司瓊口溶膜為品種首仿，國內(nèi)暫無進(jìn)口和仿制獲批上市。
但據(jù)藥智數(shù)據(jù)，賽生醫(yī)藥（中國）、四川科倫、上?，F(xiàn)代制藥等公司，已經(jīng)紛紛布局該賽道。
圖2 布局企業(yè)
來源：藥智數(shù)據(jù)
據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，昂丹司瓊近年來院內(nèi)銷售額比較穩(wěn)定，一直在7億左右，2021年出現(xiàn)增幅，預(yù)計(jì)全年銷售額在10億以上。
10億市場洗牌在即，而造就這一改變的主角，是藥品劑型的創(chuàng)新。
“國產(chǎn)4個口溶膜，針對不同適應(yīng)癥，改善了不同藥物的生物利用度和用藥依從性，屬于改良型產(chǎn)品，在創(chuàng)新藥賽道白熱化的今天，這也是藥企潛在的一個突破口。”白云山制藥總廠羅志波博士認(rèn)為。
一直以來，恒瑞醫(yī)藥的總體發(fā)展趨勢，是在傳統(tǒng)藥企“仿創(chuàng)結(jié)合”的路子上轉(zhuǎn)型，仿創(chuàng)兩手抓策略。
“從聚焦領(lǐng)域上看，恒瑞醫(yī)藥在腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病、心血管疾病、鎮(zhèn)痛治療等領(lǐng)域均有布局，管線比較豐富。”他說道。
可見，除了布局片劑、注射劑等常見劑型下，恒瑞更是將“手”伸向口溶膜等新劑型。
劑型創(chuàng)新之路
目前，國內(nèi)藥品劑型以口服固體制劑為主，注射液和粉針的數(shù)量也比較多。
而FDA批準(zhǔn)的品種，則由注射劑、片劑，往混懸劑、口服溶液劑方向發(fā)展。
一方面，說明藥品的劑型，以臨床需求為導(dǎo)向，更好照顧老年患者、兒童患者等這部分特殊人群的需求；
另一方面，隨著人們生活水平的改善，可以考慮價格較為昂貴的混懸劑，而不是看中片劑的低價。
在此背景下，白云山制藥總廠羅志波博士提出對于創(chuàng)新劑型的幾點(diǎn)建議。
1.劑型選擇
任何一款藥品研發(fā)的初衷，都是為了早早上市，更多普及患者。在競爭激烈的情況下，選擇小眾、冷門的一些新劑型，會比較討巧。
2.政策風(fēng)向
時刻關(guān)注國家政策的方向，提前布局相應(yīng)藥物及不同劑型，等政策到位即可申報，切不可“守株待兔”。
3.新劑量改革
除了劑型選擇外，對于同一款產(chǎn)品、不同的劑量，也是很好的思考方向。比如兒童用藥劑量、體重用藥劑量等方向。
羅博士認(rèn)為，在片劑、注射劑扎堆申報的背景下，口溶劑等新劑型的優(yōu)點(diǎn)逐漸顯現(xiàn)，具有明顯的使用便利、提高藥物依從性等特點(diǎn)，藥企應(yīng)該抓緊時間布局。
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