第七批國采208個品規(guī)，開標在即！

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來源：藥智網(wǎng)

2022-02-17

2月17日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關于開展第七批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》，自2022年2月18日起，聯(lián)合采購辦公室開展第七批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作。

一、藥品要求

屬于藥品填報范圍（詳見附件）并獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品，且滿足以下要求之一：

1、原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。

2、通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。

3、根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學藥品注冊分類批準，并證明質量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

4、納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學藥品目錄集》的藥品。

二、企業(yè)要求

屬于本次藥品填報范圍并滿足藥品要求的相關企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。上述所稱的代理人，是指按照國家有關部門關于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務的中國境內(nèi)企業(yè)法人。

三、填報內(nèi)容

1、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系人、授權書等）。

2、符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說明書等）。

3、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明等。

四、注意事項

1、填報方式：請登陸“國家組織藥品集中采購綜合服務平臺”（網(wǎng)址：http://pub.smpaa.cn/xxsj）進行企業(yè)注冊及信息填報。新用戶需選擇“資質維護用戶”身份進行注冊；已有“資質維護用戶”賬號的，需要重新提交與本次集采相關的資質文件，待審核通過后方可進行“品種信息”維護。用戶賬號長期有效無需重復注冊。

2、審核通過的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認將生成《申報信息一覽表》，作為第七批國家組織藥品集中采購的申報依據(jù)，請正確填寫相關信息。具體要求以采購文件規(guī)定為準。

藥品填報范圍