近日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告，稱其控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白**”（「V-01」）已完成序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中期主資料分析，并獲得了關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥品研發(fā)的基本情況
V-01自2020年7月開始立項(xiàng)研發(fā)，是麗珠單抗與中科院合作研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白**。V-01于2021年年初獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。V-01分子由干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分組成。由于抗原結(jié)構(gòu)中融合了作為生物佐劑的人源干擾素，顯著增強(qiáng)病毒中和抗體水準(zhǔn)，并產(chǎn)生有效的細(xì)胞應(yīng)答。V-01兩針接種的II期臨床試驗(yàn)資料已于2021年7月在《中華醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)布，試驗(yàn)結(jié)果顯示該**具有優(yōu)良的免疫原性和安全性，尤其在老年組中，**相關(guān)不良事件的總體發(fā)生率低于相應(yīng)的成人組。
麗珠單抗于2021年10月首先取得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“評價(jià)重組新型冠狀病毒融合蛋白**（V-01）的序貫加強(qiáng)在完成2劑滅活**接種的18周歲及以上健康成年人中的保護(hù)效力、安全性和免疫原性的國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)”，隨后又取得了馬來西亞關(guān)于序貫加強(qiáng)方案的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，加速開展研究。截至目前，麗珠單抗在V-01項(xiàng)目累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣50,940.09萬元（含I/II期臨床試驗(yàn)、序貫加強(qiáng)及基礎(chǔ)免疫III期臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用等）。
二、序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)關(guān)鍵資料及結(jié)論
本次序貫加強(qiáng)方案為二針滅活**基礎(chǔ)上序貫加強(qiáng)設(shè)計(jì)，采用相對保護(hù)力強(qiáng)優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，與傳統(tǒng)空白安慰劑方案對照不同。V-01在巴基斯坦和馬來西亞開展序貫加強(qiáng)的III期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃在完成2劑滅活**接種3~6個(gè)月的18周歲及以上健康成年人共計(jì)10,722人中按1:1注射V-01加強(qiáng)針或空白安慰劑。
截止到本次關(guān)鍵性數(shù)據(jù)分析日，實(shí)際入組10,241人，共監(jiān)測到接種后的主要終點(diǎn)病例數(shù)110例（方案要求至少103例主要終點(diǎn)病例時(shí)進(jìn)行分析）。根據(jù)現(xiàn)階段分析的試驗(yàn)結(jié)果顯示：V-01序貫加強(qiáng)后與兩針滅活**對比，V-01序貫加強(qiáng)組和兩針滅活**組人年發(fā)病率分別為6.73%和12.80%，具有顯著性差異（P=0.0012）；V-01序貫加強(qiáng)后的絕 對保護(hù)力為61.35%，具有顯著強(qiáng)優(yōu)效性。V-01序貫加強(qiáng)絕 對保護(hù)力已滿足世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)。本次試驗(yàn)全部有效送檢標(biāo)本中60個(gè)的新冠病毒基因分型一代測序均為Omicron（其余仍在進(jìn)行二代測序），表明V-01序貫加強(qiáng)對于Omicron感染導(dǎo)致的COVID-19可產(chǎn)生良好的保護(hù)力。同時(shí)，未發(fā)現(xiàn)有值得關(guān)注的安全性問題。
三、藥品的市場情況
據(jù)LSHTM跟蹤器信息，截至2022年2月7日，全球共有121款新冠**產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，其中有27款產(chǎn)品已獲批上市或緊急使用授權(quán)。國內(nèi)獲得附條件批準(zhǔn)上市4款（無重組蛋白技術(shù)路線產(chǎn)品），獲得緊急使用批準(zhǔn)7款（其中重組蛋白技術(shù)路線1款），共21款處在臨床試驗(yàn)階段（重組蛋白技術(shù)路線8款）。
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