根據(jù)最近在美國臨床腫瘤學(xué)會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO GU）上發(fā)布的數(shù)據(jù)，在一項治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的3期臨床試驗中，與雄激素剝奪療法（ADT）+化療（多西紫杉醇）相比，拜耳前列腺癌新藥Nubeqa（darolutamide，達(dá)羅他胺）+ADT+化療方案將死亡風(fēng)險降低了32.5%。
拜耳制藥部門腫瘤業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Robert LaCaze在一份聲明中表示，根據(jù)這些數(shù)據(jù)，拜耳正在“尋求盡可能快的監(jiān)管時間表”，將Nubeqa帶給mHSPC患者。不過，Robert LaCaze將不會是完成這一過程的人，他即將離開拜耳，屆時將把接力棒遞交給前葛蘭素史克（GSK）高管Christine Roth，后者此前擔(dān)任GSK全球腫瘤業(yè)務(wù)高級副總裁，將于今年3月1日加入拜耳。
來自3期ARASENS試驗的陽性數(shù)據(jù)，將使Nubeqa與2種與之競爭的雄激素受體抑制劑——輝瑞/安斯泰來Xtandi（enzalutamide，恩扎盧胺）和強(qiáng)生Erleada（apalutamide，阿帕他胺）發(fā)生碰撞。從表面上看，這3種藥物已經(jīng)公布了一些類似的患者存活結(jié)果。
Erleada是3種藥物中第一個進(jìn)入mHSPC（也稱為轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌[mCSPC]）市場的藥物。2019年9月，根據(jù)3期TITAN試驗的中期數(shù)據(jù)，Erleada獲得了美國FDA批準(zhǔn)。來自TITAN試驗的數(shù)據(jù)顯示，與ADT相比，Erleada與ADT聯(lián)合方案將死亡風(fēng)險降低33%。根據(jù)去年ASCO GU會上公布的數(shù)據(jù)，該試驗長期隨訪的最終分析顯示，將死亡風(fēng)險降低35%。
3個月后，Xtandi跟隨Erleada進(jìn)入mHSPC市場。當(dāng)時，僅有數(shù)據(jù)顯示，與ADT相比，Xtandi與ADT聯(lián)合方案可延緩腫瘤進(jìn)展或死亡。去年對3期ARCHS試驗的最終分析顯示，與單獨(dú)使用ADT相比，Xtandi+ADT組合將死亡風(fēng)險降低了34%。
盡管在數(shù)值上相似，但Nubeqa的3期ARASENS試驗與上面2項試驗有一個關(guān)鍵區(qū)別。Xtandi和Erleada的試驗中使用ADT作為對照組，而Nubeqa的試驗中使用ADT+多西他賽組合作為對照組，拜耳稱這是mHSPC治療指南推薦的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案。
去年2月，拜耳與合作伙伴Orion啟動了他們自己的ADT作為對照組的3期ARANOTE試驗。但可能是因為美國FDA已經(jīng)批準(zhǔn)Erleada和Xtandi用于mHSPC，所以該研究正在美國境外開展。
拜耳對Nubeqa寄予厚望，此前預(yù)計該藥的年銷售峰值將超過10億歐元。基于3期ARASENS試驗的陽性數(shù)據(jù)，該公司提高了Nubeqa的年銷售峰值，預(yù)計將超過30億歐元。但是，考慮到輝瑞/安斯泰來Xtandi和強(qiáng)生Erleada已經(jīng)取得了多年領(lǐng) 先優(yōu)勢，Nubeqa要挑戰(zhàn)它們并不是一件容易的事情。
2012年初，Xtandi首次獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），該藥在2021年12月結(jié)束的九個月里為安斯泰來帶來了4116億日元（35億8000萬美元）的銷售額。Erleada在2018年2月首次獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），在2021年，該藥為強(qiáng)生帶來了12.9億美元的全球銷售額。
Nubeqa在2019年7月獲得美國FDA批準(zhǔn)，目前適應(yīng)癥僅限于nmCRPC。截至去年第三季度，該藥物在拜耳的財務(wù)報告中還沒有單獨(dú)的收入項目。在去年11月的一次投資者會議中，拜耳制藥業(yè)務(wù)首席執(zhí)行官Stefan Oelrich表示，預(yù)計Nubeqa在2021年的銷售額將達(dá)到2-2.5億歐元。該公司預(yù)計將于今年3月1日公布2021財年經(jīng)營業(yè)績。
參考來源：ASCO GU: Bayer tees up another 3-way battle against Pfizer-Astellas, J&J with new Nubeqa prostate cancer data
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