近日，《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布并提出，要增強兒童藥品供應保障能力，健全兒童用藥臨床評價體系，加快開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、適宜劑型和規(guī)格。其實，自2015年來，國家有關部委已多次發(fā)布鼓勵兒童藥物研發(fā)，加快兒童專用藥優(yōu)先審評審批的相關政策。在兒童藥市場需求和利好政策的雙向加持下，兒童藥研發(fā)進展仍然較緩。根據(jù)先后發(fā)布的3批鼓勵兒童用藥清單，截止到2022年1月底，104種藥物中，依然有55種藥物沒有廠家申報仿制和登記臨床試驗。
1 兒童藥的處方、工藝相對復雜，對口感要求高。
兒童（尤其是低齡兒童）的吞咽功能不健全，難以吞服片劑、膠囊劑等常規(guī)制劑。因此，兒童藥多為溶液劑、混懸劑等液體制劑以及顆粒劑、微片、口崩片、口溶膜等口腔分散制劑。然而，兒童適宜劑型中的活性藥物成分更容易與口腔中的味覺受體接觸并引起不良口感，這使得兒童用藥的掩味需求更加強烈。
通常，我們可以通過以下幾種掩味技術來改善藥物口感:
在藥品中添加甜味劑、芳香劑等矯味劑
通過改變鹽型、調(diào)節(jié)pH值等方式改變活性藥物成分溶解度
利用離子交換樹脂、環(huán)糊精等進行絡合作用，在活性藥物成分周圍形成分子屏障
通過包衣在活性藥物成分或制劑表面形成物理屏障
2 兒童藥的安全性要求高，對原輔料選擇性及質量控制要求較高。
為了使得兒童藥具有更好的溶解性、穩(wěn)定性及口味，制藥企業(yè)往往會加入一些增溶劑、防腐劑、矯味劑和色素等輔料，而這些輔料可能在兒童頻繁用藥過程中通過富集效應而產(chǎn)生不良反應，因此藥用輔料的安全性尤為關鍵。
可見，藥用輔料在兒童藥的研發(fā)中起著至關重要的作用。為了幫助制藥企業(yè)破解兒童藥研發(fā)難點，進入“無人區(qū)”藍海，“國際藥用輔料與技術中國展（PharmaExcipients China）”將攜手“第二十一屆世界制藥原料中國展（CPhI China）”于2022年6月21-23日在上海新國際博覽中心盛大召開。展會現(xiàn)場IFF、BASF、Merck、DFE、禾大中國、山河藥輔、湖州展望等百余家國內(nèi)外知名品牌將就藥用輔料產(chǎn)品進行全面展示，為兒童藥提供更安全、更優(yōu)化的選擇方案。
現(xiàn)在先讓小編為你劇透一番，先睹為快：
IFF（原杜邦藥品解決方案）
展位：E4C26
IFF是藥用輔料領域的行業(yè)領 先者，IFF推出了助懸劑、保護膠體和增稠劑等多種輔料，可確保混懸劑具有出色的穩(wěn)定性和宜人的口感。
其特色產(chǎn)品包括：
艾維素®
膠態(tài)微晶纖維素，適用于混懸劑和半固體制劑的高效助懸劑，可在低剪切環(huán)境下被迅速激活，具有優(yōu)異的觸變性，廣泛的黏度范圍和出色的凝膠強度。
GRINDSTED®黃原膠
有效的增稠劑和助懸劑，還可以幫助改善患者的感官體驗，使混懸劑擁有更出色的口感。
TEXTURECEL™ 羧甲基纖維素鈉
可用于控制液體劑型的流變特性。幫助控制試劑的黏度、提高穩(wěn)定性、改善口感并增加吸水性。
愛多秀™ 乙基纖維素
一種疏水性聚合物，可用于懸浮顆粒的防潮、掩味和緩釋包衣應用。
Gelcarin®和 Viscarin®卡拉膠
提取自天然海藻，提供混懸劑出色的膠凝強度、穩(wěn)定的性能和優(yōu)異的口感。
北京英茂藥業(yè)有限公司
展位：E4P10
北京英茂藥業(yè)有限公司是專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售胃溶型、腸溶型薄膜包衣預混劑的高新技術企業(yè)。其主打產(chǎn)品英依美®胃溶型薄膜包衣預混劑分為普通型、高防潮型、抗氧化型、強阻隔型和高效型，能夠憑借不同的特點為藥品提供定制化包衣技術。
西安德立生物化工有限公司
展位：E4Q36
西安德立依托強大的研發(fā)能力，研發(fā)出質量領 先，符合中國藥典，美國藥典和歐洲藥典的環(huán)糊精衍生物，主要產(chǎn)品包括羥丙基倍他環(huán)糊精和磺丁基倍他環(huán)糊精鈉。
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
能很好地與藥物分子包合形成非共價復合物，從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性，降低腎**、緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良氣味等，是一種應用前景非常廣闊的新型藥用輔料。
羥丙基倍他環(huán)糊精
可大幅提高難溶性藥物的溶解度，使不溶或難溶 于水的藥物溶于水，能有效提高藥物的生物利用度，改善藥品質量和劑型品種，廣泛應用于新藥的開發(fā)和生產(chǎn)。
杭州樂信康寧醫(yī)藥科技有限公司
展位：E4E92
冰醋酸是一種合成的羧酸，具有抗細菌和抗真菌的功能特性。冰醋酸在制藥應用中廣泛使用，主要用于調(diào)節(jié)制劑的pH值，因此通常被認為是相對無毒和無刺激性。杭州樂信康寧醫(yī)藥科技有限公司專注于引進國外高質量的藥品用原料輔料，樂信康寧供應的冰醋酸是印度進口，完成CDE登記，包裝規(guī)格有1L，2.5L。
未來，兒童藥的研發(fā)需要更多新的制劑和劑型，利用新材料、新輔料、新技術，結合新理念和新裝置開發(fā)各類兒童特色制劑是大勢所趨。作為覆蓋制藥全產(chǎn)業(yè)鏈的貿(mào)易盛會，PharmaExcipients & CPhI China將為70,000人次線上線下專業(yè)觀眾提供一站式采購平臺，助力兒童藥高質量創(chuàng)新發(fā)展，共同守護兒童健康。
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