上海暫停新峰藥業(yè)硫酸羅通定注射液采購資格1年；美敦力公布2022財年第三季度財務(wù)業(yè)績；東陽光藥業(yè)提交HEC169096片新藥臨床申請……每日新鮮藥聞醫(yī)訊，速讀社與您共同關(guān)注！

       政策簡報

       上海暫停新峰藥業(yè)硫酸羅通定注射液采購資格1年

       24日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布關(guān)于暫停廣東新峰藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的硫酸羅通定注射液采購資格的通知。通知顯示，根據(jù)《關(guān)于全面實施藥品掛網(wǎng)公開議價采購的通知》的相關(guān)規(guī)定，暫停廣東新峰藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的硫酸羅通定注射液采購資格1年。（上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所）

       NMPA發(fā)布《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》

       24日，NMPA發(fā)布公告稱，為進一步規(guī)范中藥飲片行政處罰案件辦理，統(tǒng)一行政處罰裁量基準(zhǔn)，依法開展中藥飲片案件查處工作，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，NMPA組織制定并發(fā)布了《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導(dǎo)意見》。（NMPA）

       靜脈留置針等9類醫(yī)用耗材產(chǎn)品基礎(chǔ)庫產(chǎn)品信息維護通知發(fā)布

       近日，深圳公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于靜脈留置針等9類醫(yī)用耗材產(chǎn)品基礎(chǔ)庫信息維護的通知》?！锻ㄖ分赋觯鶕?jù)廣東省部分醫(yī)用耗材集中帶量采購工作安排，現(xiàn)就靜脈留置針等9類醫(yī)用耗材產(chǎn)品基礎(chǔ)庫產(chǎn)品信息維護的工作，已在深圳陽光平臺基礎(chǔ)庫進行維護的相關(guān)企業(yè)，若產(chǎn)品注冊證、規(guī)格、型號、材質(zhì)等信息發(fā)生變更，需及時進行更新維護。截止時間為2022年3月2日17:00。（深圳公共資源交易中心）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       康拓醫(yī)療2021年總收入2.12億元 同比增長29.54%

       24日，康拓醫(yī)療發(fā)布2021年業(yè)績快報，報告稱，2021年公司實現(xiàn)營業(yè)收入2.12億元，較上年同期增長29.54%；實現(xiàn)歸屬于母公司所有者凈利潤0.81億元，較上年同期增長55.83%。歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤 0.6億元，較上年同期增長46.34%。（企業(yè)公告）

       昭衍新藥2021年總收入1.51億元 同比增長40.99 %

       24日，昭衍新藥發(fā)布2021年業(yè)績快報，報告稱公司2021年總收入為15.1億元，同比增長40.99%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為5.57億元，同比增長76.83%。（企業(yè)公告）

       心脈醫(yī)療2021年實現(xiàn)營業(yè)總收入6.85億元 較上年同期增長45.59%

       24日，心脈醫(yī)療發(fā)布業(yè)績快報，2021年實現(xiàn)營業(yè)總收入6.85億元，較上年同期增長45.59%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤3.16億元，較上年同期增長47.3%。（企業(yè)公告）

       邁威生物2021年度歸母凈虧損達7.72億元

       24日，邁威生物發(fā)布2021年度業(yè)績快報公告，公司2021年度營業(yè)總收入1622.62萬元，同比增長206.03%；歸屬于母公司所有者的凈利潤-7.72億元，同比擴大；歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤-7.75億元，同比擴大；基本每股收益-2.58元。（企業(yè)公告）

       諾禾致源2021年實現(xiàn)營收18.67億元 同比增長25.30%

       24日，諾禾致源發(fā)布業(yè)績快報，2021年實現(xiàn)營收18.67億元，同比增長25.30%；實現(xiàn)凈利潤2.25億元，同比增長515.74%。（企業(yè)公告）

       凱賽生物2021年凈利潤同比增長31.89%

       24日，凱賽生物披露業(yè)績快報，2021年實現(xiàn)營收21.98億元，同比增長46.78%；實現(xiàn)歸母凈利潤6.04億元，同比增長31.89%。（企業(yè)公告）

       惠泰醫(yī)療2021年凈利潤同比增長86.47%

       24日，惠泰醫(yī)療披露業(yè)績快報，2021年實現(xiàn)營收8.29億元，較上年同期增長72.85%；實現(xiàn)歸母凈利潤2.07億元，較上年同期增長86.47%。（企業(yè)公告）

       美敦力公布2022財年第三季度財務(wù)業(yè)績

       近日，美敦力公布2022財年第三季度財務(wù)業(yè)績。季度凈銷售額為77.63億美元，上年同期為77.75億美元；歸屬于公司的凈利潤為14.8億美元，上年同期為12.7億美元，同比增長16.5%。按業(yè)務(wù)劃分，心血管業(yè)務(wù)營收為27.45億美元，同比增長1%；醫(yī)療外科業(yè)務(wù)營收為22.9億美元，同比下降1%；神經(jīng)科學(xué)業(yè)務(wù)營收為21.44億美元，同比增長1%；糖尿病業(yè)務(wù)營收為5.84億美元，同比下降7%。美國地區(qū)營收為39.39億美元，占公司營收的50.8%。（醫(yī)藥健聞）

       海辰藥業(yè)回復(fù)深交所關(guān)注函 奈瑪特韋原料藥和制劑未獲輝瑞授權(quán)

       24日，海辰藥業(yè)發(fā)布公告回復(fù)深交所關(guān)注函，公司研究的奈瑪特韋原料藥和制劑未受到輝瑞授權(quán)。輝瑞相關(guān)原料藥和制劑受到專利權(quán)保護，公司可能存在無法繼續(xù)研發(fā)及申報原料藥、無法繼續(xù)進行制劑研發(fā)、無法形成銷售、上市銷售被追溯侵權(quán)責(zé)任等由專利侵權(quán)導(dǎo)致的法律風(fēng)險。（企業(yè)公告）

       仟源醫(yī)藥：不存在利用自愿性信息披露迎合市場熱點炒作股價情形

       24日早間，仟源醫(yī)藥發(fā)布公告回復(fù)深交所關(guān)注函，其所屬子公司嘉逸醫(yī)藥與老撾制藥企業(yè)Laos Alliance Pharmaceutical Group Co.,Ltd.簽署的《委托加工合作協(xié)議》屬于雙方開展合作的框架性協(xié)議，公司披露《委托加工合作協(xié)議》是出于實質(zhì)推進委托加工生產(chǎn)業(yè)務(wù)的需要，不存在利用自愿性信息披露迎合市場熱點炒作股價的情形。（企業(yè)公告）

       開發(fā)新型單價蛋白降解劑 Plexium獲1.02億美元助力

       23日，Plexium宣布完成1.02億美元的融資，以開發(fā)新一代靶向蛋白降解療法。此次獲得的資金將使Plexium能夠加速推進其研發(fā)項目進入臨床，包括一種選擇性降解IKZF2轉(zhuǎn)錄因子的分子膠，以及針對CDK2、SMARCA2和其它未公開高價值靶標(biāo)的選擇性蛋白降解劑。此外，這筆資金還將用于推進Plexium的TPD技術(shù)平臺。（藥明康德）

       開發(fā)新一代眼科療法 Eyebiotech完成6500萬美元A輪融資

       23日，Eyebiotech宣布完成6500萬美元的A輪融資，用于保護、恢復(fù)和改善眼科疾病患者的視力。（藥明康德）

       藥聞醫(yī)訊

       賽諾菲/葛蘭素史克新冠重組蛋白**3期臨床結(jié)果公布 計劃尋求監(jiān)管授權(quán)

       24日，賽諾菲和葛蘭素史克宣布，雙方計劃同時提交其聯(lián)合開發(fā)的重組蛋白新冠**的3期有效性試驗數(shù)據(jù)和作為加強針的臨床數(shù)據(jù)，尋求監(jiān)管批準(zhǔn)。同時，3期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，在血清陰性人群中，兩劑賽諾菲-GSK**接種對產(chǎn)生癥狀的COVID-19的預(yù)防效力為57.9%。該**對嚴(yán)重疾病和住院的保護力為100%。早期數(shù)據(jù)顯示，對Delta變種導(dǎo)致的癥狀性COVID-19的預(yù)防效力為77%。（藥明康德）

       Kodiak超長效抗VEGF療法IIb/III期臨床失敗

       23日，Kodiak宣布，KSI-301用于治療先前未接受治療的新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性患者的IIb/III期試驗未能達到主要療效終點。結(jié)果顯示，與每8周給藥一次阿柏西普相比，KSI-301組患者的視力改善不如阿柏西普。在第1年評估耐久性的預(yù)先指定的二次分析顯示，KSI-301組59%的患者實現(xiàn)了間隔5個月給藥，視力提高和解剖學(xué)改善與阿柏西普組相當(dāng)。（醫(yī)藥魔方）

       先聲藥業(yè)曲拉西利治療廣泛期小細(xì)胞肺中國III期臨床試驗成功

       23日，先聲藥業(yè)宣布，曲拉西利治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的中國注冊III期臨床試驗達到主要研究終點，即在中國小細(xì)胞肺癌患者中證實曲拉西利可以顯著縮短第一周期嚴(yán)重中性粒細(xì)胞降低持續(xù)時間。這是全球首 個且唯一具有全面骨髓保護功效的藥物，也是可以減少化療導(dǎo)致的骨髓抑制的一種全新療法。具體數(shù)據(jù)將在后續(xù)的學(xué)術(shù)大會中公布。（醫(yī)藥魔方）

       益普生蒙脫石混懸液在中國獲批上市 治療胃腸道疾病

       24日，NMPA官網(wǎng)最新公示，益普生申報的5.1類新藥蒙脫石混懸液上市申請已獲得批準(zhǔn)。蒙脫石是一種良好的消化道黏膜保護劑，常用來治療胃腸道方面的疾病，如成人及兒童急、慢性腹瀉。（NMPA）

       美國FDA批準(zhǔn)武田Takhzyro單劑量預(yù)充注射器上市

       近日，武田制藥宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Takhzyro單劑量預(yù)充注射器上市，用于12歲及以上遺傳性血管水腫患者。（生物谷）

       朗諾制藥利培酮口服溶液4類仿制上市申請進入“在審批”階段

       近日，山東朗諾制藥的利培酮口服溶液4類仿制上市申請進入“在審批”階段，有望近期獲批，用于治療急性和慢性**分裂癥等。（米內(nèi)網(wǎng)）

       海陵藥業(yè)氨甲環(huán)酸注射液通過一致性評價

       24日，NMPA官網(wǎng)更新獲批藥品信息，揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)的氨甲環(huán)酸注射液通過一致性評價，主要用于治療急性或慢性、局限性或全身性原發(fā)性纖維蛋白溶解尤進所致的各種出血。（NMPA）

       艾伯維JAK抑制劑在中國獲批 治療特應(yīng)性皮炎

       24日，NMPA官網(wǎng)最新公示，艾伯維JAK抑制劑烏帕替尼緩釋正式在中國獲批。根據(jù)CDE優(yōu)先審評公示，此次烏帕替尼緩釋片在中國獲批的適應(yīng)癥為：用于適合系統(tǒng)性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者。（NMPA）

       用于全身**誘導(dǎo)和維持！海思科環(huán)泊酚注射液獲批第4項適應(yīng)癥

       24日，海思科宣布，其創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液已獲得NMPA批準(zhǔn)一項新適應(yīng)癥，用于全身**誘導(dǎo)和維持。公開資料顯示，這是該產(chǎn)品在中國獲批的第4個適應(yīng)癥。（即刻藥聞）

       賽諾菲抗炎新藥Dupixent在中國獲批新適應(yīng)癥

       24日，NMPA官網(wǎng)最新公示，賽諾菲抗炎新藥度普利尤單抗注射液（Dupixent）的新適應(yīng)癥上市申請，已正式獲得批準(zhǔn)。根據(jù)CDE優(yōu)先審評公示，此次度普利尤單抗在中國獲批的新適應(yīng)癥為：用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的、6歲及以上且小于12歲的兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎。（NMPA）

       現(xiàn)代制藥全資子公司原料藥獲得印度進口許可

       24日，現(xiàn)代制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司國藥威奇達于近日收到印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)管理局衛(wèi)生和家庭福利部有關(guān)原料藥產(chǎn)品的進口許可。藥品包含頭孢噻肟鈉、頭孢呋辛鈉、頭孢唑肟鈉三種，均屬于β－內(nèi)酰胺類抗生素，具有抗菌譜廣、抗菌作用強、耐青霉素酶、過敏反應(yīng)較青霉素類少見等優(yōu)點，是高效、低毒、臨床應(yīng)用廣泛的重要抗生素。（企業(yè)公告）

       東陽光藥業(yè)提交HEC169096片新藥臨床申請

       23日，根據(jù)CDE官網(wǎng)，東陽光藥業(yè)提交了1類新藥HEC169096片的新藥臨床申請。該產(chǎn)品為首次申報臨床，具體的靶點和適應(yīng)癥暫未公布。（CDE）

       治療心力衰竭！信立泰藥業(yè)ARNI藥物啟動3期臨床

       23日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信立泰藥業(yè)已經(jīng)啟動一項S086片治療射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭患者的3期臨床研究，計劃在中國境內(nèi)入組714名患者。公開資料顯示，S086片為信立泰自主研發(fā)的一款血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑，正在開發(fā)治療高血壓、慢性心衰兩種適應(yīng)癥。（中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）

       針對蕁麻疹！諾華新一代IgE抗體療法在中國獲批臨床

       CDE官網(wǎng)最新公示，諾華申報的QGE031注射液已獲得臨床試驗?zāi)驹S可，針對適應(yīng)癥為慢性誘導(dǎo)性蕁麻疹。公開資料顯示，QGE031為一款新一代IgE抗體療法，目前在全球范圍內(nèi)處于3期臨床試驗階段。（藥明康德）