近日，百奧賽圖宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)其在研創(chuàng)新藥抗CD40單抗YH003、抗CTLA-4單抗YH001聯(lián)合抗PD-1帕博利珠人源化單克隆抗體注射液的一期臨床試驗(yàn)IND申請。
NMPA同意祐和醫(yī)藥在中國開展1項(xiàng)一期國際多中心臨床研究試驗(yàn)：一項(xiàng)YH003、YH001和帕博利珠單抗聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤受試者的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)的多中心、開放標(biāo)簽、I期劑量遞增研究（方案編號：YH003005）。該研究為國際多中心臨床試驗(yàn)，參加國家包括澳大利亞及中國等。此前，該試驗(yàn)已獲得澳大利亞監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。
在澳洲開展的YH003聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實(shí)體瘤受試者中的I期劑量遞增研究（方案編號：YH003002）評估了YH003的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及初步的抗腫瘤療效。YH003聯(lián)合特瑞普利單抗表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，共入組的20例受試中2例發(fā)生與YH003相關(guān)的3級AE，分別為中性細(xì)胞減少癥、轉(zhuǎn)氨酶升高。所有受試者觀察到1例DLT事件，無藥物相關(guān)性SAE發(fā)生，無因AE導(dǎo)致的死亡。YH003聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實(shí)體瘤受試者中展示出初步的抗腫瘤活性。13例影像學(xué)可評估的受試者當(dāng)中，2例PR，3例SD。
在澳洲開展的YH001聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實(shí)體瘤受試者中的臨床I期劑量爬坡研究（方案編號：YH001002）評估了YH001的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征及初步的抗腫瘤療效。24名晚期實(shí)體瘤患者被納入研究，YH001聯(lián)合特瑞普利單抗表現(xiàn)出很好的耐受性和安全性。與藥物相關(guān)的不良事件主要是一級 （22）和二級（19），三級及以上的不良事件是個別的（2）。迄今未觀察到劑量限制**（DLT）。YH001聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實(shí)體瘤受試者中展示出令人興奮的抗腫瘤活性，有3例PR，7例SD。
對此，祐和醫(yī)藥首席執(zhí)行官沈月雷博士表示，“三藥聯(lián)合YH001、YH003和帕博利珠單抗一期臨床試驗(yàn)獲得NMPA批準(zhǔn)對于祐和醫(yī)藥具有里程碑意義，在YH001和YH003分別獲得FDA和NMPA批準(zhǔn)開展聯(lián)合PD-1的II期臨床研究之后，我們又獲得中國藥監(jiān)當(dāng)局的批準(zhǔn)開展三藥聯(lián)合的I期臨床，這是對于YH001和YH003臨床安全性和初步療效的一個肯定。
很高興祐和團(tuán)隊(duì)能夠如此高效地推進(jìn)臨床進(jìn)展，我們將繼續(xù)積極推進(jìn)YH001和YH003在中國及全球的臨床試驗(yàn)。隨著后續(xù)百奧賽圖千鼠萬抗計(jì)劃不斷充實(shí)祐和醫(yī)藥臨床管線，我們將逐步涉及First-in-class領(lǐng)域，我們有信心百奧賽圖包括祐和醫(yī)藥將會在不遠(yuǎn)的將來成為全球新藥研發(fā)領(lǐng)域的一個重要角色。”
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