《醫(yī)師法》正式實(shí)施，醫(yī)生“超說明書用藥”有新法可依；上海醫(yī)藥全資子公司鹽酸胺碘酮片通過藥品補(bǔ)充申請(qǐng)；上海安翰消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)獲NMPA批準(zhǔn)上市……

       政策簡報(bào)

       《醫(yī)師法》正式實(shí)施，醫(yī)生“超說明書用藥”有新法可依

       1日，我國《醫(yī)師法》將正式實(shí)施。此次《醫(yī)師法》第二十九條第二款明確規(guī)定“在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。”這意味著醫(yī)師根據(jù)臨床診療的合理需求進(jìn)行超說明書用藥，將獲得法律的保護(hù)。（醫(yī)師報(bào)）

       CDE發(fā)布第五十六批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄征求意見通知

       1日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十六批）》意見的通知。阿替卡因腎上腺素注射液、瑞舒伐他汀鈣片等36個(gè)藥品未通過審議。（CDE）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       Blueprint宣布與Proteovant達(dá)成戰(zhàn)略合作 開發(fā)靶向蛋白降解療法

       28日，Blueprint宣布與Roivant旗下的Proteovant 達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略性合作，以發(fā)現(xiàn)并開發(fā)新型靶向蛋白降解療法，旨在針對(duì)癌癥和血液學(xué)疾病領(lǐng)域的未竟醫(yī)療需求。根據(jù)協(xié)議條款，Proteovant將獲得2000萬美元的預(yù)付款，并將有資格獲得額外高達(dá)6.32億美元的潛在研究、開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及前兩個(gè)項(xiàng)目未來產(chǎn)品凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。（藥明康德）

       Code宣布與武田達(dá)成研發(fā)協(xié)議 開發(fā)非病毒載體基因療法

       日前，Code宣布與武田達(dá)成研發(fā)協(xié)議，利用Code Bio專有的3DNA靶向非病毒基因藥物遞送平臺(tái)，為罕見病適應(yīng)癥設(shè)計(jì)和開發(fā)基因療法。（藥明康德）

       費(fèi)卡中國更換首席財(cái)務(wù)官，AZ中國腫瘤事業(yè)部業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人調(diào)整

       28日，費(fèi)森尤斯卡比中國宣布副總裁、首席財(cái)務(wù)官楊凱決定于2022年3月31日離開公司，尋求外部職業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)。同日，阿斯利康中國宣布，王君即日起被任命為阿斯利康中國助理副總裁、腫瘤事業(yè)部血液腫瘤業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)血液腫瘤線的市場及銷售工作，直接匯報(bào)于阿斯利康中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理陳康偉。（醫(yī)藥代表）

       冠昊生物副總經(jīng)理程順巧辭職

       1日，冠昊生物發(fā)布企業(yè)公告稱，公司于近日收到公司副總經(jīng)理程順巧的書面辭職報(bào)告，其因個(gè)人原因申請(qǐng)辭去所擔(dān)任的公司副總經(jīng)理的職務(wù)，辭職后不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       羅氏中國抗感染和骨質(zhì)疏松產(chǎn)品線已完成合并

       28日，羅氏制藥中國相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，羅氏中國抗感染和骨質(zhì)疏松兩條產(chǎn)品線已經(jīng)完成合并。羅氏中國稱，本次架構(gòu)調(diào)整不涉及人員裁撤問題。原抗感染疾病領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人現(xiàn)負(fù)責(zé)其戰(zhàn)略及產(chǎn)品卓越上市團(tuán)隊(duì)，原骨松領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人將繼續(xù)帶領(lǐng)新骨松治療和抗感染治療領(lǐng)域團(tuán)隊(duì)。（賽柏藍(lán)）

       億帆醫(yī)藥控股子公司簽署在研產(chǎn)品F-627獨(dú)家許可協(xié)議

       1日，億帆醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告稱，公司控股子公司新加坡億一同意將在研產(chǎn)品F-627在德國的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)許可給APOGEPHA，APOGEPHA以此獲得在合作區(qū)域內(nèi)的獨(dú)家銷售權(quán)。（企業(yè)公告）

       雙成藥業(yè)控股子公司簽署《產(chǎn)品權(quán)利轉(zhuǎn)讓協(xié)議之補(bǔ)充協(xié)議》

       1日，雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于2022年1月6日召開第四屆董事會(huì)第二十次會(huì)議，會(huì)議審議通過了《關(guān)于控股子公司簽署<產(chǎn)品權(quán)利轉(zhuǎn)讓協(xié)議>的議案》，同意公司控股子公司寧波雙成以人民幣600萬元將擁有與鹽酸美金剛片（5mg、10mg）有關(guān)的特定知識(shí)產(chǎn)權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)在指定區(qū)域內(nèi)的權(quán)利授予百善藥業(yè)。（企業(yè)公告）

       Nahdi Medical尋求通過IPO募資13.6億美元

       1日，據(jù)媒體報(bào)道，沙特醫(yī)藥零售連鎖店Nahdi Medical正尋求通過IPO募資51.1億里亞爾（13.6億美元），這可能創(chuàng)下石油巨頭沙特阿美2019年上市以來該國最 大的IPO。根據(jù)一份聲明，Nahdi Medical IPO發(fā)行價(jià)區(qū)間為每股119里亞爾（約31.72美元）至131里亞爾。該公司將出售3900萬股，即30%的股份，并已任命匯豐沙特阿拉伯銀行和沙特投行SNB Capital為聯(lián)合財(cái)務(wù)顧問、賬簿管理人和承銷行。（財(cái)聯(lián)社）

       健之佳擬收購唐人醫(yī)藥80%-100%股權(quán)

       28日晚間，健之佳發(fā)布公告稱，公司擬通過支付現(xiàn)金方式收購重組后唐人醫(yī)藥股東合計(jì)持有的唐人醫(yī)藥80%-100%股權(quán)，達(dá)到控股或全資控制唐人醫(yī)藥的目的，以實(shí)現(xiàn)對(duì)唐人醫(yī)藥連鎖藥房品牌及直營門店、各項(xiàng)經(jīng)營資產(chǎn)、經(jīng)營資源及其經(jīng)營權(quán)益的并購，推進(jìn)公司在以京津冀為核心的環(huán)渤海地區(qū)業(yè)務(wù)拓展。（企業(yè)公告）

       百奧賽圖與南京正大天晴簽署全人抗體合作開發(fā)協(xié)議

       1日，百奧賽圖和南京正大天晴簽署全人抗體合作開發(fā)協(xié)議。雙方將百奧賽圖基于自主研發(fā)并擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人抗體RenMab平臺(tái)及獨(dú)具特色的全鏈條新藥研發(fā)體系，與南京正大天晴國內(nèi)領(lǐng) 先的研發(fā)、制劑、原料三大平臺(tái)相整合，共同合作開發(fā)針對(duì)雙方共同選定靶點(diǎn)的全人抗體藥物。（美通社）

       藥聞醫(yī)訊

       Intellia和再生元公布NTLA-2001最新1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

       1日，Intellia和再生元公布了其體內(nèi)基因組編輯候選療法NTLA-2001的最新1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在治療的28天后。每公斤體重給藥0.1毫克、0.3毫克、0.7毫克的治療組（每組3人）中，TTR蛋白的水平分別下降了52%、87%和86%。在接受每公斤體重1.0毫克的治療組（6人）中，TTR蛋白的下降幅度達(dá)到了93%。（藥明康德）

       傳奇生物BCMA CAR-T療法獲FDA批準(zhǔn)上市

       28日，美國FDA正式批準(zhǔn)了傳奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受體T細(xì)胞產(chǎn)品Ciltacabtagene autoleucel。cilta-cel是傳奇生物自主研發(fā)的一款用于治療成人復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤的靶向的BCMA的CAR-T療法，包含一個(gè)4-1BB共刺激結(jié)構(gòu)域和兩個(gè)BCMA靶向單域抗體。（新浪醫(yī)藥新聞）

       艾伯維遞交BTK抑制劑補(bǔ)充新藥申請(qǐng)

       1日，艾伯維宣布，已向美國FDA提交布魯頓氏激酶抑制劑Imbruvica的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，用于治療1歲以上兒童和青少年慢性移植物抗宿主病患者。該公司還提交了Imbruvica口服混懸劑的新藥申請(qǐng)，為兒科患者提供替代給藥選擇。（藥明康德）

       上海醫(yī)藥全資子公司鹽酸胺碘酮片通過藥品補(bǔ)充申請(qǐng)

       1日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司上藥信誼收到NMPA頒發(fā)的關(guān)于鹽酸胺碘酮片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。鹽酸胺碘酮片主要用于抗心絞痛藥，用于房性、結(jié)性、室性和伴W-P-W綜合征的心律失常。（企業(yè)公告）

       百時(shí)美施貴寶重磅免疫療法組合獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

       1日，BMS宣布，美國FDA已接受重磅PD-1抑制劑Opdivo與化療聯(lián)用，作為新輔助療法，治療可切除非小細(xì)胞肺癌患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)。FDA同時(shí)授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格。（藥明康德）

       勃林格殷格翰IL-36R單抗上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)

       1日，CDE官網(wǎng)公示，勃林格殷格翰申報(bào)的司柏索利單抗注射液上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作。（CDE）

       信達(dá)生物/葆元醫(yī)藥他雷替尼被納入突破性治療藥物品種

       1日，信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥共同宣布他雷替尼已被CDE納入突破性治療藥物品種名單，擬定適應(yīng)癥為既往未經(jīng)ROS1酪氨酸激酶抑制劑治療和既往接受ROS1TKI治療的ROS1融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

       上海安翰消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)獲NMPA批準(zhǔn)上市

       28日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布消息稱，經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由一次性使用消化道振動(dòng)膠囊、配置器和VCP軟件組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解。（NMPA）

       人福藥業(yè)提交異氟烷注射液上市申請(qǐng)

       28日，CDE官網(wǎng)顯示，宜昌人福藥業(yè)提交了異氟烷注射液2.2類新藥上市申請(qǐng)，異氟烷可用于全身**的誘導(dǎo)和維持，目前市場上暫無注射劑型。（CDE）

       天藥藥業(yè)子公司復(fù)方氨基酸注射液獲得藥品注冊(cè)證書

       1日，天藥藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司湖北天藥收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于復(fù)方氨基酸注射液的《藥品注冊(cè)證書》。復(fù)方氨基酸注射液主要用于急、慢性腎功能不全患者出現(xiàn)低蛋白血癥、低營養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后的氨基酸補(bǔ)充。（企業(yè)公告）

       復(fù)星醫(yī)藥控股子公司利妥昔單抗注射液獲藥品注冊(cè)批準(zhǔn)

       1日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)宏漢霖及其控股子公司研制的利妥昔單抗注射液與甲氨蝶呤聯(lián)合用于對(duì)一種及以上TNF-α抑制劑療效不佳的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者的上市注冊(cè)申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)。（企業(yè)公告）

       DARMA心衰管理設(shè)備獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定

       近日，深圳市大耳馬科技旗下無創(chuàng)心臟充盈壓力監(jiān)測和管理設(shè)備獲得美國FDA授予的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，用于提供便捷、準(zhǔn)確、無創(chuàng)的心臟充盈壓讀數(shù)，從而幫助院內(nèi)和居家的心力衰竭患者更好地管理病情，降低心衰住院風(fēng)險(xiǎn)，提高生存率。（動(dòng)脈網(wǎng)）

       恒瑞醫(yī)藥子公司HRS-2261片獲批臨床

       1日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告稱，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥、成都盛迪醫(yī)藥收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-2261片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。HRS-2261片擬用于治療慢性咳嗽。（企業(yè)公告）

       眾生藥業(yè)控股子公司ZSP1273片收到美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

       1日，眾生藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告稱，眾生藥業(yè)控股子公司眾生睿創(chuàng)一類創(chuàng)新藥物ZSP1273片于近日收到美國FDA簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意ZSP1273片在美國開展臨床試驗(yàn)。ZSP1273是眾生睿創(chuàng)針對(duì)重大突發(fā)傳染性疾病——甲型流感及人禽流感研發(fā)的具有明確作用機(jī)制和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥。（企業(yè)公告）