2022年3月FDA藥品審批計劃發(fā)布！信達(dá)PD-1海外上市將迎來最終決議

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-03-03

2022年截至2月底，美國FDA共批準(zhǔn)了7款創(chuàng)新藥物；其中，2月份批準(zhǔn)了3款，分別為。

2022年截至2月底，美國FDA共批準(zhǔn)了7款創(chuàng)新藥物；其中，2月份批準(zhǔn)了3款，分別為：

——Pyrukynd：Agios制藥公司開發(fā)，用于丙酮酸激酶缺乏癥（PKD）成人患者，治療溶血性貧血。該藥是一種首創(chuàng)口服丙酮酸激酶（PK）激活劑，也是第一種治療PKD的疾病修正療法（DMT）；

——Enjaymo：賽諾菲開發(fā)，用于治療冷凝集素?。–AD）成人患者，減少因溶血導(dǎo)致的紅細(xì)胞輸注需求。該藥是一種首創(chuàng)的絲氨酸蛋白酶C1s靶向單抗，是第一種治療CAD的藥物。

——Vonjo：CTI生物制藥公司開發(fā)，用于治療血小板計數(shù)低于 50 的中度或高危原發(fā)性或繼發(fā)性（真性紅細(xì)胞增多癥后或原發(fā)性血小板增多癥后）骨髓纖維化成人×10 9 /L。Vonjo（pacritinib，帕克替尼）屬于一類被稱為JAK抑制劑的抗炎治療藥物。

此外還有一款獲批的創(chuàng)新療法值得關(guān)注，2月28日，傳奇生物開發(fā)的BCMA CAR-T療法Carvykti（cilta-cel，西達(dá)基奧侖賽）獲FDA批準(zhǔn)在美上市，用于治療成人復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）。該療法正式在美獲批上市，成為國內(nèi)首個自主研發(fā)產(chǎn)品出海成功典范。

進(jìn)入3月份，有多款藥物將迎來FDA的重要審查決定，其中最被國內(nèi)關(guān)注的是禮來/信達(dá)生物的PD-1療法信迪利單抗。此前，在2月的早些時候，F(xiàn)DA腫瘤藥物專家委員會（Oncologic Drugs Advisory Committee，簡稱ODAC）的對信迪利單抗進(jìn)行了審評會議。

審批會議結(jié)果回顧：

委員會以14票贊成，1票反對的投票結(jié)果，要求單一外國國家開展的ORIENT-11臨床試驗（ORIENT-11研究是一項評估信迪利單抗注射液或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、3期對照臨床研究僅在中國進(jìn)行，而不是全球多中心臨床）需要補(bǔ)充額外數(shù)據(jù)，以證明信迪利單抗在美國人群中的適用性。

也就是說，從本次ODAC大部分專家意見來看，信達(dá)/禮來PD-1不被建議直接獲批。

一般情況下，F(xiàn)DA會遵照ODAC專家委員會的投票結(jié)果。不過此前也曾有過FDA沒有采納ODAC專家意見的案例——Biogen的阿爾茨海默治療藥Aduhelm。但是，考慮到兩個不同疾病領(lǐng)域以及用藥的可選擇性，作為出自PD-1這個擁擠賽道的信迪利單抗似乎難得優(yōu)勢。

至于，最終是否將會出乎意料，我們等待本月18日結(jié)果出爐方可見分曉。

以下是對3月份將面臨FDA審查藥物/療法的簡單匯總。

3月份將面臨FDA審查藥物/療法