近日，恒瑞醫(yī)藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)開展一項注射用SHR-A1811聯(lián)合吡咯替尼或帕妥珠單抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治療HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的開放、多中心Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。
乳腺癌是世界范圍內(nèi)最常見的惡性腫瘤。據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，乳腺癌的發(fā)病率和死亡率均位居女性惡性腫瘤首位，全球每年乳腺癌新發(fā)病例數(shù)約226萬，死亡68.5萬，位居女性惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率首位。在全部乳腺癌患者中，約15%~20%的患者會被確診為HER2（人表皮生長因子受體2）陽性（IHC3+或ISH+），22~25%HER2+轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者發(fā)生抗HER2治療原發(fā)性或獲得性耐藥，同時高達50%的HER2+晚期乳腺癌患者會發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。雖然自1998年首 個抗HER2靶向藥物曲妥珠單抗問世以來，乳腺癌領(lǐng)域已有多個以HER2為靶點的藥物獲批上市，但隨著時間的推移，多數(shù)患者最終會發(fā)生耐藥而出現(xiàn)疾病進展，生存率顯著下降。因此，探索新型的靶向聯(lián)合治療或可為廣大的腫瘤患者提供更多選擇，進一步改善耐藥、提升療效，滿足臨床需求。
吡咯替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，是中國首 個原研抗HER2靶向藥，也是中國首 個憑借Ⅱ期臨床研究獲有條件批準(zhǔn)上市的治療實體腫瘤的創(chuàng)新藥。繼2018年8月獲得有條件批準(zhǔn)上市后，于2020年7月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（CDE）完全批準(zhǔn)，2019年納入國家醫(yī)保目錄。獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合卡培他濱用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
注射用SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）?？赏ㄟ^與HER2表達的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。除本次獲批外，目前已開展3項I期臨床研究，涵蓋HER2表達或突變的晚期實體瘤、晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、晚期結(jié)直腸癌和晚期非小細(xì)胞肺癌。
SHR-1316（阿得貝利單抗注射液）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有多項阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進行，以評估其在各類實體腫瘤的抗腫瘤作用。公司SHR-1316注射液聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的藥物上市許可申請于2022年1月獲國家藥監(jiān)局受理。
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