恒瑞發(fā)布公告，稱其子公司盛迪亞的注射用SHR-A1811、SHR-1701注射液臨床試驗申請獲藥監(jiān)局的批準，具體分別為：創(chuàng)新藥氟唑帕利聯(lián)合SHR-A1811治療伴有HER2表達的晚期實體瘤的臨床研究；SHR-1701聯(lián)合放化療作為可切除局部進展期直腸癌圍手術(shù)期治療的單臂、開放、多中心II期臨床研究。
注射用SHR-A1811
研究發(fā)現(xiàn)，眾多腫瘤中都存在人類表皮生長因子2(HER2)異常，包括HER2基因突變、缺失、擴增及HER2蛋白過表達。例如，約20%的乳腺癌中可觀察到由于HER2基因擴增和/或過表達導致的HER2信號激活，在其他一些實體瘤中，如胃和胃食管交界癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌、膀胱癌等也存在HER2過表達。
近年來，HER2已成為腫瘤生物治療的理想靶點，在乳腺癌、胃癌領(lǐng)域均有抗HER2靶向藥物上市。雖然抗HER2靶向藥物在腫瘤治療中已經(jīng)取得了一定的進展，但仍然面臨著一些挑戰(zhàn)。HER2低表達實體瘤目前不接受靶向HER2藥物治療，但該類人群比例較高，相較HER2陽性（IHC 3+/ISH+）腫瘤，靶向HER2的藥物針對HER2低表達腫瘤療效欠佳。另外，其他多個瘤腫HER2過表達比例＞10%（如卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、尿路上皮癌、膽管癌等），但缺乏靶向HER2的標準治療。故有待開展聯(lián)合用藥，提高抗HER2靶向藥物在伴有HER2表達腫瘤中的療效，進一步滿足臨床需求。
注射用SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）?？赏ㄟ^與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。目前已開展多項臨床研究，涵蓋HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2表達或突變的晚期實體瘤、晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、晚期結(jié)直腸癌和晚期非小細胞肺癌。
氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種新型口服PARP抑制劑，是中國首 個自主原研的PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。該產(chǎn)品目前已獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療，和用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療兩大適應(yīng)癥。目前，恒瑞醫(yī)藥已啟動關(guān)于氟唑帕利的多項不同階段臨床研究，涉及晚期實體瘤、晚期胃癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌等多個瘤種。
根據(jù)臨床前研究結(jié)果顯示，SHR-A1811聯(lián)合氟唑帕利能夠產(chǎn)生協(xié)同增效作用，SHR-A1811聯(lián)合氟唑帕利治療伴有HER2表達的晚期實體瘤的臨床研究將為伴有HER2表達的腫瘤患者，特別是HER2低表達患者提供更多的治療選擇。
SHR-1701注射液
直腸癌是我國的高發(fā)腫瘤之一，其發(fā)病率和死亡率均位于我國惡性腫瘤前列。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)，2020年我國新發(fā)直腸癌患者約24萬例，約占我國大腸癌患者的50%。
由于直腸癌特殊的解剖關(guān)系，其手術(shù)難度大，復(fù)發(fā)率高，同時對生活質(zhì)量影響較大，特別是對于局部進展期直腸癌，治療效果仍不能讓人滿意。目前，針對局部進展期直腸癌，新輔助同步放化療及圍手術(shù)期化療是主要的治療手段。
放療可以改善腫瘤免疫微環(huán)境，其與免疫治療的聯(lián)合是目前的研究熱點，有望進一步提高局部晚期直腸癌患者治療效果。
SHR-1701是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進效應(yīng)性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進免疫系統(tǒng)對于腫瘤細胞的殺傷。SHR-1701注射液已在中國開展多項實體瘤臨床試驗，并在澳洲開展I期臨床試驗。
目前，國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
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