近日，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）輔助治療領(lǐng)域取得了不少新進(jìn)展。羅氏T藥（阿替利珠單抗）獲批NSCLC肺癌術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥。截至獲批當(dāng)日，這是中國首 個(gè)且唯一獲批的非小細(xì)胞肺癌輔助免疫藥物，開啟了圍手術(shù)期免疫治療新紀(jì)元。同期，默沙東也公布了K藥在輔助（術(shù)后）治療早期肺癌方面的具體數(shù)據(jù)。
近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)了羅氏旗下腫瘤免疫創(chuàng)新藥物阿替利珠單抗單藥用于檢測評(píng)估為≥1%腫瘤細(xì)胞（TC）PD-L1染色陽性、經(jīng)手術(shù)切除、以鉑類為基礎(chǔ)化療之后的II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的輔助治療[1]。
IMpower010研究結(jié)果顯示，在腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中，在手術(shù)和化療之后，將阿替利珠單抗用于輔助治療時(shí)，對(duì)比當(dāng)前的最 佳治療手段，延長了無病生存期（DFS），疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88），3年無疾病復(fù)發(fā)或死亡患者為60%；對(duì)于PD-L1≥50%的II-IIIA期NSCLC患者中，疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了57%（HR=0.43；95%CI:0.27-0.68）[2]
去年10月，Tecentriq成為第一個(gè)在輔助治療早期NSCLC獲得美國FDA批準(zhǔn)的免疫腫瘤學(xué)藥物[3]。同樣的適應(yīng)癥，在今年3月16日也正式在國內(nèi)獲得批準(zhǔn)。NCCN及ASCO等權(quán)威指南已推薦阿替利珠單抗用于PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者經(jīng)手術(shù)及化療后的輔助治療[4-5]。
近日，默沙東公布了Keytruda在輔助（術(shù)后）治療早期肺癌方面的具體數(shù)據(jù)。
根據(jù)在歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)（ESMO）全體會(huì)議上公布的數(shù)據(jù)，3期KEYNOTE-091試驗(yàn)達(dá)到了無病生存期（DFS）共同主要終點(diǎn)之一：在整個(gè)患者群體（無論腫瘤PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何），與安慰劑相比，術(shù)后使用Keytruda治療將IB至IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了24%。Keytruda組的中位DFS為53.6個(gè)月，安慰劑組為42個(gè)月，延長了近一年（HR=0.76,95%CI:0.63-0.91,P=0.0014）[6]。
在默沙東公布的數(shù)據(jù)中，Keytruda在PD-L1表達(dá)≥50%的患者中無病生存獲益為18%（HR=0.82,95%CI:0.57-1.18,P=0.14）。3期KEYNOTE-091試驗(yàn)的另一共同主要研究終點(diǎn)即在PD-L1表達(dá)≥50%人群中的DFS尚未顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 [6]。
Keytruda在患者亞組中的表現(xiàn)如何，尤其是在IB期或PD-L1陰性疾病患者中。默沙東將Keytruda在患者亞組中的表現(xiàn)描述為“廣泛趨同”，鑒于每組患者人數(shù)較少，不應(yīng)對(duì)分析進(jìn)行過多解讀。根據(jù)ESMO全體會(huì)議上的介紹，在IB期疾病患者中，Keytruda與安慰劑相比將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了24%，在PD-L1陰性患者中這一數(shù)值為22%[6]。
但是截止到目前，在中國只有“T”藥獲得了輔助適應(yīng)癥的正式批準(zhǔn)。本月早些時(shí)候，百時(shí)美施貴寶Opdivo獲得了美國FDA批準(zhǔn)[7]，用于可切除NSCLC患者的術(shù)前的新輔助治療。也期待"K"藥基于Keynote-091的相關(guān)適應(yīng)癥能早日獲批，共同造福肺癌患者。
參考來源
1.https://www.nmpa.gov.cn/
2.Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1344-1357.
3.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-adjuvant-treatment-non-small-cell-lung-cancer
4.NCCN Guideline NSCLC 2021 V7
5.Katherine Pisters,et al.J Clin Oncol.2022 Feb15.
6.Paz-Ares L, et al. Abstract VP3. 2022 ESMO Virtual Plenary
7.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvant-nivolumab-and-platinum-doublet-chemotherapy-early-stage-non-small-cell-lung
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