自COVID-19疫情爆發(fā)以來，醫(yī)藥行業(yè)已取得了許多令人矚目的成績?？梢哉f，在過去的三年時間里，無論是制藥行業(yè)還是各國藥監(jiān)機構(gòu)對于與藥物和給藥裝置開發(fā)相關(guān)環(huán)節(jié)的創(chuàng)新都持著十分積極的態(tài)度。

       當下，驅(qū)動整個醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的引擎也早已不在只是大型藥企和生物技術(shù)公司。

       根據(jù)美國國會預(yù)算辦公室的報告，在美國的30,001個進入臨床III期的藥物項目中，超過70%的項目來自于收入不超過5億美元的公司。自2009年以來，在FDA批準的新藥中有超過三分之一來自收入不到1億美元的制藥企業(yè)1。

       另外，F(xiàn)DA預(yù)計在未來4年內(nèi)，每年將批準10-20個新的生物制劑許可申請(BLA)。然而，無論是細胞基因治療還是其他新型療法對制造商和患者來說成本都不容小覷。為了實現(xiàn)讓新藥和療法具有長期可持續(xù)性，制藥行業(yè)急需重新思考如何優(yōu)化生產(chǎn)方式和質(zhì)量控制。

       應(yīng)用先進制造技術(shù)

       實現(xiàn)成本降低及質(zhì)量提升

       除了以上提到的由藥物研發(fā)管線加速推進帶來的挑戰(zhàn)外，隨時可能面臨的價格下行壓力，也促使制藥企業(yè)需要更高效地了解并應(yīng)用這些先進制造技術(shù)，并最終降低制造成本。在向患者提供更好、更高質(zhì)量的藥物治療的同時仍能實現(xiàn)盈利對任何藥企來說都將是雙贏的局面。

       應(yīng)用先進制造技術(shù)不只是新技術(shù)的簡單實施，還需要通過學(xué)術(shù)界和工業(yè)界之間的密集合作以延伸到整個制造業(yè)和整個價值鏈。在COVID-19**的研發(fā)與生產(chǎn)中，醫(yī)藥行業(yè)也已經(jīng)展現(xiàn)出了通過技術(shù)創(chuàng)新實現(xiàn)高效的研發(fā)、工藝放大和商業(yè)生產(chǎn)能力。學(xué)術(shù)界、工業(yè)界、監(jiān)管機構(gòu)和政府決策者之間的密切合作和交流從未像現(xiàn)在一樣如此緊密，這也將成為未來幾年醫(yī)藥行業(yè)不斷實現(xiàn)創(chuàng)新的基礎(chǔ)。

       “世界制藥機械、包裝設(shè)備與材料中國展（P-MEC China）”是制藥工業(yè)重要的全球產(chǎn)品貿(mào)易與信息交流平臺，不僅是推動中國設(shè)備廠商高效嵌入全球價值鏈，實現(xiàn)國際化布局和發(fā)展的重要載體，也是國際品牌布局中國市場的主要渠道。

       展會期間，Morimatsu、rommelag、Heinkel、Corning、Mettler-Toledo、Körber、BHS、Freudenberg、BD，West、Schott、PE、Watson-Marlow、Tosoh 、NIKYANG、新華醫(yī)療、楚天、東富龍、迦南、琺瑪珈、創(chuàng)志、蘇凈、姑蘇、威高、利穗、納微、瀚廣等為代表的千余家海內(nèi)外知名企業(yè)攜優(yōu)勢產(chǎn)品重磅登陸P-MEC China，向制藥行業(yè)展現(xiàn)硬核實力以及技術(shù)魅力。

       與此同時，主辦方還將于N4以及N5館分別推出“第十屆P-MEC中國制藥工程峰會”和“生物醫(yī)藥科技大會(bioLIVE Congress)"。通過“行業(yè)峰會+產(chǎn)品展示”的聯(lián)動形式構(gòu)建覆蓋藥品商業(yè)化生產(chǎn)的高效互動平臺。屆時，您不僅可以聆聽由100+行業(yè)領(lǐng)袖帶來的精彩分享，還可以找到先進制造的設(shè)備及全面的商業(yè)化生產(chǎn)解決方案。

       部分現(xiàn)場優(yōu)質(zhì)展品推薦

       不銹鋼生物反應(yīng)器/發(fā)酵系統(tǒng)

       產(chǎn)品介紹

       安及義為本地化反應(yīng)器的先行者及領(lǐng)導(dǎo)者，近五年國內(nèi)在GMP生產(chǎn)型不銹鋼反應(yīng)器市場領(lǐng)域的領(lǐng) 先制造商。由獨家合作伙伴歐洲主流反應(yīng)器廠家奧地利ZETA授權(quán)國際領(lǐng) 先的細胞培養(yǎng)及發(fā)酵工藝技術(shù)進行本地化制造，國際國內(nèi)主流的DCS+BATCH工藝自動化集成實施經(jīng)驗。

       標準型規(guī)格：30-2000L

       定制型規(guī)格：30-30000L

       應(yīng)用范圍：

       哺乳動物細胞培養(yǎng)/微生物發(fā)酵 、中試/臨床樣品GMP生產(chǎn)、中試工藝放大及MSAT 應(yīng)用、上市產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)

       符合標準：

       發(fā)貨前動態(tài)測試、可選多種軟件平臺、操作及維護友好設(shè)計、采用DCS Batch系統(tǒng)、完全符合ISA S88

       完全符合ASTM-E2500的測試體系、趨勢比較/工藝數(shù)據(jù)分析

       生產(chǎn)級層析柱

       產(chǎn)品介紹

       生產(chǎn)級層析柱，主要用于生物藥物的分離純化。柱管直徑為300-2000mm。擁有多個專利設(shè)計，使得設(shè)備美觀、拆卸和更換便利、經(jīng)濟效益高，且極大提高填料利用率，在填料耗損行業(yè)最低。

       一次性生物反應(yīng)器

       Single use bioreactor ( SUB)

       產(chǎn)品介紹

       1 主要規(guī)格：SUB50L, SUB50L, SUB200L, SUB500L, SUB1000L, SUB2000L.

       2 應(yīng)用：適用于各種規(guī)模的細胞培養(yǎng)和發(fā)酵。

       3 底部磁攪拌系統(tǒng)，帶定位裝置。

       4 SUB1000L、SUB2000L帶有自動提袋裝置。

       特點

       1 定位靈活:整個系統(tǒng)由可拆卸和獨立的支架、控制柜、TCU和泵小車組成。

       2 袋子安裝方便:設(shè)有自動升降裝置。

       3 完 美的控溫性能:蜂窩窩夾套設(shè)計，外殼全覆蓋。

       4 操作簡便: 儀器和視圖窗口的操作開啟預(yù)檢。

       5 節(jié)約成本:可重復(fù)使用pH和DO探針。

       6 豐富的氣體控制:空氣、CO2、O2、N2 4路進氣，6套MFCs，保證控制精度和穩(wěn)定性。

       7 控制策略: pH值、DO值、泵、攪拌速度的串聯(lián)控制實踐。

       8 高度集成的自動控制系統(tǒng)

       全自動層析系統(tǒng)及層析柱

       產(chǎn)品介紹

       全自動層析系統(tǒng)，適用于生物制藥純化工藝的中試及大規(guī)模生產(chǎn)。系統(tǒng)根據(jù)ASME BPE和GMP相關(guān)要求集成化模塊設(shè)計，可根據(jù)客戶具體使用要求進行多種配置；系統(tǒng)可手動或自動實現(xiàn)平衡、上樣、沖洗、洗脫、自動收集、在線清洗等工藝過程；系統(tǒng)與物料接觸部分材質(zhì)滿足FDA或USP ClassVI的要求；系統(tǒng)軟件控制軟件采用自主開發(fā)，符合FDA 21CFR Part 11要求并可與各類DCS系統(tǒng)對接；配套的ACC自動軸向壓縮層析柱可實現(xiàn)自動裝柱、卸柱與清潔，密封性能強、排氣結(jié)構(gòu)設(shè)計更合理，分配效果好柱效高，使用和維護更加方便；中小試規(guī)模配套的MCC手動層析柱采用手動螺桿壓縮的方式裝填填料，配置簡潔，結(jié)構(gòu)設(shè)計緊湊、操作方便、性能穩(wěn)定，易于清洗消毒，便于手動操作。

       全自動超濾系統(tǒng)

       產(chǎn)品介紹

       利穗科技全自動超濾系統(tǒng)是具有廣泛用途的切向流過濾系統(tǒng)，可搭配UF/DF/MF過濾膜使用，適用于生物制藥行業(yè)中澄清過濾、產(chǎn)物濃縮、脫鹽和緩沖液置換等環(huán)節(jié)。

       生物制藥模塊化系統(tǒng)解決方案

       產(chǎn)品介紹

       近年來，英德生物共提供3000余套工藝模塊系統(tǒng)，其中血液制品行業(yè)工藝模塊共700套、人用**行業(yè)工藝模塊 1200套、動物**工藝模塊300套，基因重組及單抗模塊共600套、無菌制劑類工藝模塊共260套，在生物制藥行業(yè)的培養(yǎng)基配制、緩沖液配制、收獲、滅活/脫毒、純化、配苗/半成品配制、乳化系統(tǒng)等工藝模塊的工藝設(shè)計、自控、驗證具有豐富的行業(yè)經(jīng)驗。

       · 緩沖液配制模塊

       · CIP模塊

       · 培養(yǎng)基配制模塊

       · 純化模塊

       · 收獲模塊

       · 細胞培養(yǎng)模塊

       NMab^TM Pro

       產(chǎn)品介紹

       隨著上游發(fā)酵技術(shù)的進步，抗體表達量越來越高，下游親和捕獲成為抗體生產(chǎn)瓶頸，因此對下游Protein A 親和層析介質(zhì)的載量要求越來越高。為了因應(yīng)這一需求，納微科技以瓊脂糖為基球，利用特有的微球改性技術(shù)以增強其機械強度，并結(jié)合自主產(chǎn)權(quán)的Protein A配基技術(shù)，在NMabTM Protein A的基礎(chǔ)上成功開發(fā)出比其具有更高載量的NMabTM Pro Protein A親和層析介質(zhì)。除了高載量外，NMabTM Pro延續(xù)了其優(yōu)良的結(jié)合特異性、耐堿性以及壓力-流速特性，是抗體客戶降低單抗純化成本的最 佳選擇。

       全自動無菌檢查系統(tǒng)AST-300

       產(chǎn)品介紹

       全自動無菌檢查系統(tǒng)是專用于藥品無菌檢查的智能化儀器，由恒溫培養(yǎng)箱體，自動化檢測單元、培養(yǎng)容器、微生物生長信號感應(yīng)器等組成。其原理是基于微生物呼吸作用產(chǎn)生的CO,引起培養(yǎng)容器上感應(yīng)器顏色的改變，通過設(shè)備的視覺相機連續(xù)掃碼感應(yīng)圖像及對應(yīng)二維碼，由計算機系統(tǒng)進行視覺分析并轉(zhuǎn)換為生長信號，根據(jù)變化趨勢分析及專用的算法來判斷無菌檢查結(jié)果。

       核心優(yōu)勢

       檢測拍攝圖像分析圖像信息、識別更多有用信息，更快更準確。

       實時檢測二維碼信息，檢測數(shù)據(jù)結(jié)果一一對應(yīng)。

       不易受環(huán)境干擾。

       培養(yǎng)符合藥典體系。

       適用于直接接種法和薄膜過濾法。

       無論您是為了采購而來，還是希望尋找合作伙伴，抑或深入了解國際上領(lǐng) 先的產(chǎn)品及技術(shù)，相信在P-MEC China 2022的現(xiàn)場都能找到滿意的答案。

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