濟(jì)民可信集團(tuán)宣布,旗下子公司江蘇濟(jì)燁生物制藥有限公司提交的新型抗IgE重組人源化單克隆抗體靶向治療藥物JYB1904注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(IND),已獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)。
JYB1904由濟(jì)民可信子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā),是擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品1類新藥,臨床試驗(yàn)申請于2022年1月14日獲CDE受理,僅70天即獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
IgE 是介導(dǎo)Ⅰ型超敏反應(yīng)疾病的主要免疫球蛋白,當(dāng)機(jī)體接觸到過敏原后,過敏原可與結(jié)合在效應(yīng)細(xì)胞表面FcεRI上的 IgE結(jié)合并相互交聯(lián)形成交聯(lián)物,引起炎癥介質(zhì)的釋放,導(dǎo)致各種過敏癥狀[1,2]。濟(jì)民可信研究人員發(fā)現(xiàn),JYB1904能與游離IgE特異性結(jié)合,從而阻斷IgE與其受體FcεRI結(jié)合,進(jìn)而阻止其被過敏原活化,有望在臨床上迅速、有效緩解患者癥狀。
在與奧馬株單抗頭對頭對比的臨床前研究中,JYB1904表現(xiàn)出了更好的生物活性、成藥性和穩(wěn)定性,在動(dòng)物哮喘模型中起效快、藥效好,動(dòng)物體內(nèi)安全性好,藥物血清半衰期長[3]。這些研究結(jié)果表明,JYB1904注射液具有優(yōu)良的臨床治療潛力,可為中重度哮喘等過敏性疾病的臨床治療提供潛在的新方案。
目前,濟(jì)民可信已完成JYB1904國內(nèi)臨床研究計(jì)劃,以便快速推進(jìn)臨床I期試驗(yàn)。期待產(chǎn)品早日落地,為患者帶來福音。
關(guān)于上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司
上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司是濟(jì)民可信集團(tuán)全資子公司,致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心,其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學(xué)小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、復(fù)雜仿制及高端制劑,致力于在腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸系統(tǒng)、抗感染、兒科、疼痛等治療領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展。JYB1904注射液的研發(fā)由該公司大分子創(chuàng)新藥物研究院主導(dǎo)完成,該院自建有700億級飛杰全人源抗體文庫,并自主開發(fā)完成飛泰抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái),已有多個(gè)抗體藥物進(jìn)入IND或IND申報(bào)準(zhǔn)備階段。目前,該院自主開發(fā)的新冠中和抗體JMB2002已完成I期臨床,最新研究證實(shí),其對新冠病毒Omicron變異株具有較好中和功能,相關(guān)成果已在《Science》發(fā)表。
關(guān)于濟(jì)民可信集團(tuán)
濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)建于1999年,總部位于中國南昌,主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域,致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國領(lǐng) 先的大型現(xiàn)代制藥集團(tuán)之一,濟(jì)民可信集團(tuán)已連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)前十。
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