3家企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)降低新冠檢測(cè)試劑部分產(chǎn)品中選/掛網(wǎng)價(jià)格；首付款總計(jì)4500萬(wàn)美元 信達(dá)生物獲禮來(lái)兩款產(chǎn)品中國(guó)商業(yè)化權(quán)益；諾和諾德GLP-1激動(dòng)劑Ozempic 2mg劑量獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)……

       政策簡(jiǎn)報(bào)

       國(guó)家衛(wèi)健委就《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》公開(kāi)征求意見(jiàn)

       29日，國(guó)家衛(wèi)健委同國(guó)家藥監(jiān)局就《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《**臨時(shí)進(jìn)口工作方案》公開(kāi)征求意見(jiàn)。《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》適用于國(guó)內(nèi)無(wú)注冊(cè)上市、無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內(nèi)無(wú)法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：用于治療罕見(jiàn)病的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。（國(guó)家衛(wèi)健委）

       “十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃：完善中醫(yī)藥價(jià)格和醫(yī)保政策

       29日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》。規(guī)劃提到，完善中醫(yī)藥價(jià)格和醫(yī)保政策。建立以臨床價(jià)值和技術(shù)勞務(wù)價(jià)值為主要依據(jù)、體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估體系，優(yōu)化中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格政策。在醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整中重點(diǎn)考慮中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制使用的中藥飲片、中藥制劑實(shí)行自主定價(jià)，符合條件的按程序納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。改善市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，引導(dǎo)形成以質(zhì)量為導(dǎo)向的中藥飲片市場(chǎng)價(jià)格機(jī)制。將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和中藥按程序納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。探索符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的醫(yī)保支付方式，遴選和發(fā)布中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種，鼓勵(lì)實(shí)行中西醫(yī)同病同效同價(jià)。一般中醫(yī)診療項(xiàng)目可繼續(xù)按項(xiàng)目付費(fèi)。繼續(xù)深化中醫(yī)藥參與按床日付費(fèi)、按人頭付費(fèi)等研究。支持保險(xiǎn)公司、中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展健康管理服務(wù)，鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)中醫(yī)治未病等保險(xiǎn)產(chǎn)品。（國(guó)務(wù)院辦公廳）

       上海印發(fā)《上海市全力抗疫情助企業(yè)促發(fā)展的若干政策措施》

       29日，上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市全力抗疫情助企業(yè)促發(fā)展的若干政策措施》。文件提到，支持新冠病毒防控創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，支持新冠病毒**、快速檢測(cè)試劑、特 效藥物等加快科技研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，通過(guò)市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金等，對(duì)新冠病毒**、藥物、診斷產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化給予支持，通過(guò)科技創(chuàng)新計(jì)劃專項(xiàng)資金對(duì)相關(guān)產(chǎn)品按照不同臨床試驗(yàn)階段給予后補(bǔ)助支持，幫助相關(guān)企業(yè)加快產(chǎn)品審批進(jìn)度，推動(dòng)疫情防控創(chuàng)新產(chǎn)品快速形成有效產(chǎn)能、注冊(cè)上市和投入應(yīng)用。（上海市人民政府辦公廳）

       3家企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)降低新冠檢測(cè)試劑部分產(chǎn)品中選/掛網(wǎng)價(jià)格

       29日，廣東省藥品交易中心發(fā)布通知，日前，有3家《新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測(cè)試劑聯(lián)盟地區(qū)集團(tuán)帶量采購(gòu)》中選企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)降低其部分產(chǎn)品中選/掛網(wǎng)價(jià)格。具體包括：圣湘生物新冠病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）由每人份9.1元調(diào)整為8元；萬(wàn)孚生物新冠病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)價(jià)格，由每人份9.8元調(diào)整為7.9元；明德生物新冠病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)中選價(jià)格，由每人份9.81元調(diào)整為8元。（廣東省藥品交易中心）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       首付款總計(jì)4500萬(wàn)美元 信達(dá)生物獲禮來(lái)兩款產(chǎn)品中國(guó)商業(yè)化權(quán)益

       28日，禮來(lái)公司和信達(dá)生物宣布將深化戰(zhàn)略合作，就以下事項(xiàng)達(dá)成協(xié)議：1）授予信達(dá)生物在中國(guó)大陸進(jìn)口、銷售、推廣和分銷VEGFR-2單抗希冉擇（雷莫西尤單抗）和RET抑制劑Retsevmo（塞普替尼）獲批后獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利；2）授予信達(dá)生物享有BTK抑制劑pirtobrutinib未來(lái)在中國(guó)大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。根據(jù)協(xié)議，待雷莫西尤單抗肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥以及塞普替尼非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥獲批注冊(cè)后，信達(dá)生物將支付禮來(lái)公司總計(jì)4500萬(wàn)美元的首付款。信達(dá)生物將在雷莫西尤單抗和塞普替尼獲批后負(fù)責(zé)在中國(guó)銷售。（醫(yī)藥觀瀾）

       超5000萬(wàn)美元囊獲雙機(jī)制嗜睡療法 Axsome拓展神經(jīng)科學(xué)管線

       28日，Axsome Therapeutics宣布就收購(gòu)Sunosi（solriamfetol）與Jazz Pharmaceuticals達(dá)成最終協(xié)議。Sunosi是一種雙效多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑，可在因發(fā)作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停導(dǎo)致白天過(guò)度嗜睡的成年人中，幫助保持清醒狀態(tài)。根據(jù)協(xié)議條款，Axsome將獲得Jazz擁有的Sunosi的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，而Jazz將獲得5300萬(wàn)美元的預(yù)付款，以及獲得在當(dāng)前和未來(lái)適應(yīng)癥中Sunosi美國(guó)凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。（醫(yī)藥觀瀾）

       華潤(rùn)生物醫(yī)藥與優(yōu)銳生物達(dá)成合作

       28日，華潤(rùn)醫(yī)藥子公司華潤(rùn)生物醫(yī)藥宣布與優(yōu)銳生物就精準(zhǔn)靶向和整體免疫激活項(xiàng)目PTIA1在全球范圍內(nèi)的產(chǎn)品合作開(kāi)發(fā)達(dá)成獨(dú)家合作，并簽署了合作協(xié)議。（醫(yī)藥觀瀾）

       一心堂2021年凈利同比增長(zhǎng)17%

       今日，一心堂披露2021年年度報(bào)告，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入145.87億元，同比增長(zhǎng)15.26%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)9.22億元，同比增長(zhǎng)16.66%?；久抗墒找?.5615元，年報(bào)推每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利3元（含稅）。（企業(yè)公告）

       京新藥業(yè)2021年?duì)I業(yè)收入33.36億元 凈利同比下降5.98%

       29日，京新藥業(yè)公布2021年年度報(bào)告，2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入33.36億元，同比增長(zhǎng)2.39%；凈利潤(rùn)6.14億元，同比下降5.98%；基本每股收益0.75元。公司擬每10股派發(fā)紅利3元（含稅）。（企業(yè)公告）

       心脈醫(yī)療：2021年凈利同比增長(zhǎng)47.17%

       心脈醫(yī)療今日公布2021年年度報(bào)告，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6.85億元，同比增長(zhǎng)45.59%；歸母凈利潤(rùn)3.16億元，同比增長(zhǎng)47.17%；基本每股收益4.39元。公司擬向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利21.00元(含稅)，派發(fā)現(xiàn)金紅利占2021年歸母凈利潤(rùn)的47.86%。（企業(yè)公告）

       大博醫(yī)療：2021年凈利同比增長(zhǎng)11%

       大博醫(yī)療今日披露2021年年度報(bào)告，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入19.94億元，同比增長(zhǎng)25.68%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)6.73億元，同比增長(zhǎng)11.17%?；久抗墒找?.68元，年報(bào)推每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利5元（含稅）。（企業(yè)公告）

       昊海生科2021年凈利潤(rùn)3.52億元 同比增長(zhǎng)53.1%

       28日，昊海生科公布2021年年度報(bào)告，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入17.67億元，同比增長(zhǎng)32.61%；歸母凈利潤(rùn)3.52億元，同比增長(zhǎng)53.1%；基本每股收益2元。公司擬向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利7元（含稅）。營(yíng)收增長(zhǎng)主要是隨著國(guó)內(nèi)新冠肺炎疫情得到有效控制，新冠疫情對(duì)本集團(tuán)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的影響逐漸減弱，本集團(tuán)各產(chǎn)品線收入均實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)所致。（企業(yè)公告）

       雙成藥業(yè)2021年凈利潤(rùn)虧損2032.51萬(wàn)元

       29日，雙成藥業(yè)發(fā)布業(yè)績(jī)快報(bào)，2021年公司營(yíng)業(yè)總收入3.2億元，同比增長(zhǎng)18.87%；營(yíng)業(yè)利潤(rùn)-3853.93萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)51.06%；利潤(rùn)總額-4035.86萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)48.77%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)-2032.51萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)61.89%。（企業(yè)公告）

       信立泰：預(yù)計(jì)2022年Q1凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)36.45%-69.44%

       29日，信立泰發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2022年第一季度營(yíng)業(yè)收入為8.61–10.53億元，同比增長(zhǎng)12.45%-37.44%；預(yù)計(jì)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為2.12億元-2.63億元，同比增長(zhǎng)36.45%-69.44%，主要是銷售收入整體增長(zhǎng)所致；預(yù)計(jì)非經(jīng)常性損益對(duì)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)影響金額約4000萬(wàn)元-4800萬(wàn)元，主要系本期子公司深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司轉(zhuǎn)讓其持有的四川錦江電子科技有限公司部分股權(quán)確認(rèn)投資收益約4,350萬(wàn)元所致。（企業(yè)公告）

       特寶生物2022年Q1凈利潤(rùn)同比預(yù)增51.97%-63.66%

       28日，特寶生物公告，預(yù)計(jì)2022年第一季度實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)為5200萬(wàn)元到5600萬(wàn)元，同比增加51.97%到63.66%。報(bào)告期內(nèi)公司積極開(kāi)拓市場(chǎng)，派格賓等主營(yíng)業(yè)務(wù)產(chǎn)品的銷售收入持續(xù)上升，凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)。（企業(yè)公告）

       熙源安健完成億元級(jí)天使輪融資

       28日，疼痛治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)新銳公司熙源安健醫(yī)藥（上海）有限公司宣布已完成億元級(jí)天使輪融資。本輪融資由啟明創(chuàng)投和博遠(yuǎn)資本共同領(lǐng)投，健壹資本跟投，所募資金將用于疼痛治療研發(fā)管線的推進(jìn)、創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品的合作開(kāi)發(fā)和并購(gòu)引進(jìn)等。（醫(yī)藥觀瀾）

       藥聞醫(yī)訊

       賽諾菲酶替代療法Xenpozyme在日本獲批

       今日，賽諾菲宣布，日本厚生勞動(dòng)省已經(jīng)批準(zhǔn)該公司的創(chuàng)新酶替代療法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于治療酸性鞘磷脂酶缺乏癥（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）成人和兒科患者的非中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。這是一種罕見(jiàn)的潛在致命遺傳病。新聞稿指出，Xenpozyme是首 個(gè)獲批治療ASMD的療法。（藥明康德）

       諾和諾德GLP-1激動(dòng)劑Ozempic 2mg劑量獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

       近日，諾和諾德宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Ozempic（semaglutide，司美格魯肽）2mg注射劑。該藥物是一種每周一次皮下注射給藥的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，作為飲食調(diào)整和運(yùn)動(dòng)的輔助手段：（1）用于2型糖尿病成人患者，改善血糖控制；（2）用于有心臟疾病的2型糖尿病成人患者，降低主要心血管事件（心臟病發(fā)作、卒中、死亡）的風(fēng)險(xiǎn)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       優(yōu)時(shí)比Fintepla獲FDA批準(zhǔn)拓展適應(yīng)癥

       28日，優(yōu)時(shí)比宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Fintepla（**，**）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療兩歲及以上患者與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）相關(guān)的癲癇發(fā)作。（藥明康德）

       Amylyx旗下ALS新藥上市遭FDA質(zhì)疑

       28日，F(xiàn)DA對(duì)Amylyx的ALS治療藥物AMX0035表示質(zhì)疑，認(rèn)為該藥物有效性的數(shù)據(jù)沒(méi)有說(shuō)服力。據(jù)悉，AMX0035的臨床二期數(shù)據(jù)基于單一安慰劑作為對(duì)照組。FDA要求咨詢委員會(huì)成員決定這些數(shù)據(jù)能否證明AMX0035作為一種有效的ALS治療手段。如果目前的數(shù)據(jù)還不夠，Amylyx需要補(bǔ)交額外數(shù)據(jù)來(lái)顯示其有效性。（新浪醫(yī)藥新聞）

       潤(rùn)都股份鹽酸左布比卡因注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       29日，潤(rùn)都股份發(fā)布公告稱，近日，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局郵寄的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，“鹽酸左布比卡因注射液（10ml:50mg）”通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，并同意增加鹽酸左布比卡因注射液（10ml:75mg）規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)。（企業(yè)公告）

       億騰醫(yī)藥引進(jìn)的降脂藥在中國(guó)香港獲批

       29日，億騰醫(yī)藥宣布，二十碳五烯酸乙酯膠囊（商品名為Vascepa）用于減少心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的新藥上市申請(qǐng)已經(jīng)在中國(guó)香港地區(qū)獲批，適應(yīng)癥為：作為最 大耐受他汀類藥物的聯(lián)合治療，降低心肌梗死、卒中、冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建、因心肌缺血引起的不穩(wěn)定型心絞痛導(dǎo)致住院風(fēng)險(xiǎn)，用于甘油三酯水平升高（≥150 mg/dL）的成人患者合并已確診心血管疾病或糖尿病伴2個(gè)或更多其他心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因素。（醫(yī)藥觀瀾）

       禮來(lái)IL-13抗體3期臨床結(jié)果積極

       日前，禮來(lái)宣布，其在研IL-13抑制劑lebrikizumab作為單藥療法，在治療中重度特應(yīng)性皮炎患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。在接受治療16周之后，超過(guò)50%的患者疾病嚴(yán)重程度至少降低75%（EASI-75）。而且，lebrikizumab同時(shí)為瘙癢和其它重要患者報(bào)告結(jié)果帶來(lái)具有臨床意義的改善。（藥明康德）

       渤健/Ionis終止BIIB078一期臨床試驗(yàn)

       28日，渤健和合作伙伴Ionis Pharmaceuticals發(fā)布了BIIB078臨床一期試驗(yàn)的一線結(jié)果。BIIB078是一種用于治療C9orf72相關(guān)的ALS的在研反義寡核苷酸藥物。一線結(jié)果顯示，該藥物并沒(méi)有顯示出臨床益處，渤健和Ionis因此決定終止其臨床試驗(yàn)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       翰森制藥兩款創(chuàng)新藥同日啟動(dòng)臨床

       28日，Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，翰森制藥兩款創(chuàng)新藥HS-10370和HS-10382同日登記啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。據(jù)此前新聞，HS-10370擬用于治療晚期實(shí)體瘤，HS-10382相關(guān)適應(yīng)癥和靶點(diǎn)信息暫未披露。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

       諾華2款1類生物新藥在華獲批臨床

       29日，CDE官網(wǎng)公示，諾華兩款1類生物新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，分別為靶向TIM-3受體的單抗MBG453和抗TGF-β單抗NIS793，它們針對(duì)的適應(yīng)癥均為較低危骨髓增生異常綜合征。（CDE）

       恒瑞醫(yī)藥引進(jìn)的創(chuàng)新滴眼液獲批臨床

       28日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，SHR8028滴眼液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。根據(jù)公告，SHR8028滴眼液是恒瑞醫(yī)藥從Novaliq公司引進(jìn)的CyclASol（0.1%環(huán)孢菌素A制劑），用于干眼癥的治療。目前，該藥正在中國(guó)、美國(guó)同步進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)。（企業(yè)公告）

       君實(shí)生物KRAS抑制劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

       28日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的KRAS抑制劑JS116首次在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)臨床。這是君實(shí)在國(guó)內(nèi)申報(bào)的第7款化藥新藥。S116為具有全新結(jié)構(gòu)的KRASG12C小分子不可逆共價(jià)抑制劑，用于治療KRASG12C突變的非小細(xì)胞性肺癌患者。（CDE）

       靶向B7H4和4-1BB！和鉑醫(yī)藥遞交新型雙抗臨床申請(qǐng)

       28日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，和鉑醫(yī)藥遞交了HBM7008新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，HBM7008是和鉑醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的一款靶向B7H4和4-1BB的雙特異性抗體，于一個(gè)月前在澳大利亞獲批臨床，并進(jìn)入1期臨床試驗(yàn)階段。（醫(yī)藥觀瀾）