云頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權(quán)合作伙伴輝瑞公司（紐約證券交易所股票代碼：PFE）開展的第二項(xiàng)etrasimod 3期臨床研究取得了積極頂線結(jié)果。Etrasimod 是一種在研的每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，正在開發(fā)用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。
在這項(xiàng)為期52周的研究（也稱為ELEVATE UC 52）中，與安慰劑相比，接受etrasimod 治療的患者在第12周和第52周臨床緩解的協(xié)同主要終點(diǎn)方面均取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性改善。在第12周和第52周時(shí)，所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。該藥物的安全性特征與之前的研究（包括2期OASIS試驗(yàn)）一致。
這項(xiàng)全球3期多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究入組了433名既往對(duì)至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者。參加研究的患者每日一次接受 2 mg etrasimod或安慰劑治療。ELEVATE UC 52 采用持續(xù)治療設(shè)計(jì)，在該設(shè)計(jì)中，無(wú)論患者在第12周是否達(dá)到臨床應(yīng)答的客觀標(biāo)準(zhǔn)，都有資格繼續(xù)接受隨機(jī)治療。
該研究的全部結(jié)果將用于科學(xué)期刊發(fā)表和報(bào)告。輝瑞還在本月早些時(shí)候公布了ELEVATE UC 12試驗(yàn)第12周的積極結(jié)果。最新發(fā)布的數(shù)據(jù)、 ELEVATE UC 12數(shù)據(jù)以及這兩項(xiàng)試驗(yàn)的長(zhǎng)期擴(kuò)展性研究的結(jié)果有望用于監(jiān)管申報(bào)。輝瑞預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候開始進(jìn)行監(jiān)管申報(bào)。
Etrasimod 由 Arena Pharmaceuticals 開發(fā)，輝瑞于近期完成了對(duì)Arena Pharmaceuticals 的收購(gòu)，而云頂新耀于 2017 年從 Arena 獲得了在大中華區(qū)和韓國(guó)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化 etrasimod 的獨(dú)家權(quán)利。云頂新耀正在亞洲進(jìn)行 etrasimod 治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎的3期臨床研究，預(yù)計(jì)將于 2023 年完成入組。
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示："我們很高興看到 etrasimod 再次取得積極頂線結(jié)果，這表明其有望成為best-in-class療法。我們將積極推進(jìn)在亞洲開展的3期研究，以便早日把這款產(chǎn)品帶給該地區(qū)的中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者。"
關(guān)于Etrasimod
Etrasimod 是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，正在研究用于治療一系列免疫炎癥性疾病，包括潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩氏病、特應(yīng)性皮炎、嗜酸細(xì)胞性食管炎和斑禿。
在一項(xiàng)針對(duì)中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者開展的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、劑量范圍探索、2期研究（OASIS）中，大多數(shù)在第12周出現(xiàn)臨床應(yīng)答、臨床緩解或內(nèi)窺鏡改善的患者在開放擴(kuò)展試驗(yàn)中繼續(xù)服用2 mg etrasimod長(zhǎng)達(dá)46周，療效持續(xù)或進(jìn)一步改善。開放標(biāo)簽研究中etrasimod 還表現(xiàn)出良好的獲益/風(fēng)險(xiǎn)比特征，與 OASIS 雙盲試驗(yàn)報(bào)告的安全性結(jié)果一致。
關(guān)于ELEVATE UC 52
ELEVATE UC 52 是 ELEVATE UC 全球3期注冊(cè)項(xiàng)目的兩項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)之一。ELEVATE UC 52是一項(xiàng) 2:1 隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在評(píng)估中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者每日一次服用2mg etrasimod的療效和安全性。該試驗(yàn)為期一年，評(píng)估了12周（或誘導(dǎo)期）以及52周時(shí)的臨床緩解情況。ELEVATE UC 52 采用持續(xù)治療設(shè)計(jì)，在該設(shè)計(jì)中，無(wú)論患者在第12周是否達(dá)到臨床應(yīng)答，都有資格繼續(xù)接受etrasimod治療。
該試驗(yàn)的主要目的是評(píng)估etrasimod 在12周和52周治療后的安全性和達(dá)到臨床緩解的療效。主要終點(diǎn)基于 3 個(gè)子項(xiàng)的改良梅奧評(píng)分（modified Mayo score）。關(guān)鍵次要指標(biāo)包括在長(zhǎng)達(dá) 52 周的治療時(shí)間點(diǎn)內(nèi)患者接受etrasimod治療的療效，如癥狀緩解、內(nèi)窺鏡改善、無(wú)皮質(zhì)類固醇緩解和黏膜愈合情況。
關(guān)于潰瘍性結(jié)腸炎
潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性、通常使人衰弱的炎癥性腸病[i]，全球患病率較高，北美和歐洲估計(jì)有 380 萬(wàn)人患有此病[ii]。該病癥狀可能包括慢性腹瀉，大便帶血和黏液、腹痛和痙攣以及體重下降[iii]，其可對(duì)患者工作、家庭和社會(huì)活動(dòng)產(chǎn)生顯著影響[iv]。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最 佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。
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