根據(jù)各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)最新消息，2款藥品獲批臨床，3款藥品/療法獲批上市！分別是賽諾菲酶替代療法Xenpozyme、諾和諾德GLP-1激動(dòng)劑Ozempic、億騰醫(yī)藥Vascepa、諾華MBG453和NIS793、恒瑞SHR8028滴眼液。
2款藥品獲批臨床
恒瑞：引進(jìn)創(chuàng)新滴眼液獲批臨床
恒瑞發(fā)布公告稱，SHR8028滴眼液的臨床試驗(yàn)申請獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，將于近期開展臨床試驗(yàn)。根據(jù)公告，SHR8028滴眼液是恒瑞醫(yī)藥從Novaliq公司引進(jìn)的CyclASol（0.1%環(huán)孢菌素A制劑），用于干眼癥的治療。目前，該藥正在中國、美國同步進(jìn)行3期臨床試驗(yàn)。
諾華：2款1類生物新藥在華獲批臨床
CDE官網(wǎng)公示，諾華兩款1類生物新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，分別為靶向TIM-3受體的單抗MBG453和抗TGF-β單抗NIS793，它們針對(duì)的適應(yīng)癥均為較低危骨髓增生異常綜合征。
3款藥品/療法獲批上市
賽諾菲：酶替代療法Xenpozyme在日本獲批
賽諾菲宣布，日本厚生勞動(dòng)省已經(jīng)批準(zhǔn)該公司的創(chuàng)新酶替代療法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于治療酸性鞘磷脂酶缺乏癥（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）成人和兒科患者的非中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。這是一種罕見的潛在致命遺傳病。新聞稿指出，Xenpozyme是首 個(gè)獲批治療ASMD的療法。
諾和諾德：GLP-1激動(dòng)劑Ozempic 2mg劑量獲美國FDA批準(zhǔn)
諾和諾德宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Ozempic（semaglutide，司美格魯肽）2mg注射劑。該藥物是一種每周一次皮下注射給藥的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，作為飲食調(diào)整和運(yùn)動(dòng)的輔助手段：（1）用于2型糖尿病成人患者，改善血糖控制；（2）用于有心臟疾病的2型糖尿病成人患者，降低主要心血管事件（心臟病發(fā)作、卒中、死亡）的風(fēng)險(xiǎn)。
億騰醫(yī)藥：引進(jìn)降脂藥在中國香港獲批
億騰醫(yī)藥宣布，二十碳五烯酸乙酯膠囊（商品名為Vascepa）用于減少心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的新藥上市申請已經(jīng)在中國香港地區(qū)獲批，適應(yīng)癥為：作為最大耐受他汀類藥物的聯(lián)合治療，降低心肌梗死、卒中、冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建、因心肌缺血引起的不穩(wěn)定型心絞痛導(dǎo)致住院風(fēng)險(xiǎn)，用于甘油三酯水平升高（≥150 mg/dL）的成人患者合并已確診心血管疾病或糖尿病伴2個(gè)或更多其他心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因素。
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