日前，美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）正式?jīng)Q定將渤?。˙iogen）旗下頗具爭議的阿爾茨海默病藥物Aduhelm的醫(yī)保覆蓋范圍嚴(yán)格限制為僅用于參與臨床試驗(yàn)的患者。
就在美國CMS上周做出決定之后，阿爾茨海默病協(xié)會大力譴責(zé)了這一舉措，稱Aduhelm限制性醫(yī)保覆蓋的決定將會給美國阿爾茨海默病患者造成了不必要的治療障礙。阿爾茨海默病協(xié)會首席執(zhí)行官Harry Johns在一份聲明中強(qiáng)調(diào)，患有老年癡呆癥的患者應(yīng)該與患有其他疾病的患者一樣，有權(quán)利在醫(yī)療保險覆蓋內(nèi)接受獲得美國FDA批準(zhǔn)療法的治療。
為此，多家制藥公司正在加速推進(jìn)潛在的阿爾茨海默病治療選擇或附加療法，包括禮來、衛(wèi)材、Diadem、ProMis Neurosciences和羅氏等。
限制性裁決后，美國CMS特別指出阿爾茨海默病抗體療法需要在比較研究中證明其對患者認(rèn)知衰退的療效，未來才有機(jī)會獲得醫(yī)保覆蓋。對此，Seeking Alpha指出這對于其他研發(fā)公司來說是一個好兆頭，因?yàn)樵擃I(lǐng)域的評判標(biāo)準(zhǔn)并沒有那么嚴(yán)格，而且制藥公司還可以納入來自常規(guī)臨床實(shí)踐的數(shù)據(jù)進(jìn)行佐證。
在Aduhelm之后，衛(wèi)材和渤健目前正積極開發(fā)lecanemab療法。兩家公司此前宣布，衛(wèi)材將繼續(xù)在全球范圍內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)lecanemab療法的開發(fā)和監(jiān)管提交，雙方則需要共同負(fù)責(zé)該療法未來的商業(yè)化和推廣工作。
衛(wèi)材和渤健曾于去年9月向美國FDA提交了一份關(guān)于lecanemab的滾動申請。去年11月，衛(wèi)材又公布了該療法的積極IIb期試驗(yàn)更新，數(shù)據(jù)顯示lecanemab能夠?yàn)榛颊邘砑膊【徑庾饔?。試?yàn)結(jié)果表明，患者接受治療三個月后，lecanemab在減少大腦中的淀粉樣斑塊方面實(shí)現(xiàn)了臨床益處。此外，該研究還顯示，到18個月時超過80%的患者淀粉樣斑塊得到了清除。
在上周美國CMS對Aduhelm做出醫(yī)保覆蓋的限制性決定后，衛(wèi)材在一份聲明中表示，該公司預(yù)計(jì)將在未來幾個月內(nèi)通過加速批準(zhǔn)途徑完成lecanemab療法的滾動提交。該公司指出，預(yù)計(jì)將在今年秋天公布該療法III期CLARITY AD研究的試驗(yàn)結(jié)果。需要注意的是，此次試驗(yàn)研究正是針對阿爾茨海默病藥物lecanemab的驗(yàn)證性試驗(yàn)。
同樣受到美國CMS的影響，禮來日前決定推遲尋求加速批準(zhǔn)donanemab的滾動提交。在該療法II期TRAIL BLAZER-ALZ研究中，這款阿爾茨海默病藥物證明了能夠?qū)⒒颊?beta;-淀粉樣蛋白水平平均降低80%的能力。去年，美國FDA也根據(jù)II期試驗(yàn)結(jié)果授予了donanemab突破性療法稱號。
此外，羅氏也正在積極推進(jìn)旗下抗阿爾茨海默病單克隆抗體gantenerumab盡早進(jìn)入III期試驗(yàn)。就在上個月，該公司與子公司Genentech一起宣布了III期SKYLINE試驗(yàn)方案，該試驗(yàn)將招募共計(jì)1200名患者，所有患者都需要存在淀粉樣蛋白堆積的跡象。不過2021年一項(xiàng)2/3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，羅氏gantenerumab及禮來公司開發(fā)另一款預(yù)防阿爾茨海默病的試驗(yàn)性藥物solanezumab，對顯性遺傳性阿爾茨海默?。―IAD）患者的認(rèn)知功能衰退沒有顯著影響。
參考來源：It's Full Speed Ahead for Many Alzheimer's Players Following CMS Decision
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