日前，百時(shí)美施貴寶和Nektar Therapeutics宣布，由于bempegaldesleukin（BEMPEG）聯(lián)合Opdivo（nivolumab）在腎細(xì)胞癌（RCC）和膀胱癌兩項(xiàng)后期臨床研究的預(yù)先計(jì)劃分析結(jié)果不及預(yù)期，兩家公司已決定結(jié)束bempegaldesleukin聯(lián)合Opdivo全球臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃。
同時(shí)，該療法已知的研究和合作計(jì)劃中所有其他正在推進(jìn)的臨床試驗(yàn)也將停止。在先前未治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RCC患者的3期PIVOT-09臨床試驗(yàn)中，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)評(píng)估后判定的試驗(yàn)中客觀緩解率（ORR）最終分析審查結(jié)果顯示，與酪氨酸激酶抑制劑（TKI）對(duì)照組相比，bempegaldesleukin與Opdivo聯(lián)合使用不符合預(yù)先設(shè)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性標(biāo)準(zhǔn)。
此外，對(duì)組合療法總生存期（OS）的中期分析結(jié)果也不滿足該類患者人群中任何一個(gè)具有統(tǒng)計(jì)顯著性的預(yù)設(shè)范圍。因此，鑒于聯(lián)合治療組與TKI組相比并沒(méi)有提供足夠的臨床益處，兩家公司最終決定對(duì)試驗(yàn)揭盲，并且未來(lái)也不會(huì)對(duì)OS試驗(yàn)終點(diǎn)進(jìn)行額外的結(jié)果分析。
在不符合順鉑條件的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中，兩家公司也采用了bempegaldesleukin和Opdivo雙藥聯(lián)合療法進(jìn)行了一項(xiàng)單獨(dú)的2期PIVOT-10臨床試驗(yàn)，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)評(píng)估后的最終ORR分析顯示，bempegaldesleukin與Opdivo聯(lián)合使用未能達(dá)到支持繼續(xù)推進(jìn)該試驗(yàn)的療效閾值。
百時(shí)美施貴寶最早于2016年9月與Nektar達(dá)成臨床合作，雙方共同研發(fā)Opdivo聯(lián)合bempeg用于治療多種類型癌癥。百時(shí)美施貴寶為此預(yù)付了10億美元，以每股102.60美元的價(jià)格購(gòu)買(mǎi)了Netkar價(jià)值8.5億美元的股票，并承諾未來(lái)可能會(huì)繼續(xù)支付高達(dá)18億美元的里程碑。bempegaldesleukin是一款CD122偏向性IL-2通路激動(dòng)劑，通過(guò)靶向存在于NK細(xì)胞、CD4+T細(xì)胞、CD8+T細(xì)胞表面的CD122特異性受體，刺激患者體內(nèi)的抗癌免疫細(xì)胞發(fā)生增殖。
盡管已經(jīng)宣布終止合作，雙方還是表示將進(jìn)一步審查這兩項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)，并計(jì)劃對(duì)外分享相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果。就在上個(gè)月，在獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)對(duì)聯(lián)合療法3期PIVOT IO-001黑色素瘤研究的療效和安全性進(jìn)行審查后，發(fā)現(xiàn)該試驗(yàn)沒(méi)有達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）主要終點(diǎn)，隨后兩家公司決定對(duì)正在進(jìn)行的輔助治療黑色素瘤PIVOT-12研究停止患者入組并進(jìn)行揭盲。
除此之外，Opdivo與bempegaldesleukin聯(lián)合療法正在進(jìn)行的其他試驗(yàn)研究還包括一項(xiàng)針對(duì)肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌的關(guān)鍵研究（CA045-009）、一項(xiàng)雙藥聯(lián)合TKI治療1LRCC的1/2期研究（CA045-011）和一項(xiàng)復(fù)發(fā)性和/或難治性兒科腫瘤（CA045-020）的1/2期研究，未來(lái)也將逐步停止。
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