CPhI制藥在線本周藥聞復(fù)盤覆蓋審批、研發(fā)、交易及投融資3大板塊，包含22條信息。

　　審批

　　NMPA

　　上市

　　申請(qǐng)

　　1、4月20日，恒瑞醫(yī)藥宣布遞交鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液的上市申請(qǐng)，聯(lián)合5-FU/LV二線治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰 腺癌。該品種是恒瑞在現(xiàn)有市售鹽酸伊立替康注射液及其凍干粉針劑的基礎(chǔ)上，通過改變劑型開發(fā)出的一種可靶向分布于瘤體的新制劑。

　　批準(zhǔn)

　　2、4月18日，金仕生物宣布，其自主研發(fā)的心臟外科生物補(bǔ)片依力特（Elite Air）獲批上市，用于心臟外科手術(shù)修復(fù)室間隔缺損。牛心包生物補(bǔ)片是一款采取干法技術(shù)處理的牛心包生物補(bǔ)片。

　　3、4月21日，NMPA最新批件顯示，信立泰的特立帕肽注射液獲批上市。特立帕肽是一種由34個(gè)氨基酸組成的重組人甲狀旁腺激素（PTH）類似物，原研廠家為禮來，2011年國(guó)內(nèi)獲批上市。信立泰的注射用重組特立帕肽在2019年10月首次獲批上市，用于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松。

　　4、4月21日，NMPA官網(wǎng)公示，李氏大藥廠子公司兆科藥業(yè)申報(bào)的鹽酸丙卡巴肼膠囊獲批上市。適應(yīng)癥為：用于治療晚期霍奇金淋巴瘤。鹽酸丙卡巴肼膠囊屬于一種烷化劑藥物，也是一種周期非特異性抗腫瘤藥。

　　臨床

　　申請(qǐng)

　　5、4月18日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥2.2類改良型新藥磷酸奧司他韋口溶膜臨床申請(qǐng)獲受理。這是國(guó)內(nèi)首家開發(fā)奧司他韋口溶膜的企業(yè)。奧司他韋原研廠家是羅氏，2目前奧司他韋成分在國(guó)內(nèi)同時(shí)有多種劑型在開發(fā)中，包括口崩片、緩/控釋劑型、膠囊劑、顆粒劑、混懸劑等。

　　6、4月20日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共的U3-1402新提交一項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。U3-1402是靶向HER-3的ADC藥物。該藥2021年11月啟動(dòng)了一項(xiàng)II期臨床，針對(duì)EGFR突變NSCLC。目前國(guó)內(nèi)布局HER-3靶點(diǎn)的企業(yè)很少，除第一三共外，HER-3項(xiàng)目較多的企業(yè)為百利藥業(yè)。

　　7、4月21日，CDE官網(wǎng)公示，Blueprint Medicines和再鼎共同申報(bào)了BLU-945膠囊的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。BLU-945是Blueprint Medicines開發(fā)的一種高選擇性、強(qiáng)效的EGFR-TKI，能夠抑制攜帶雙重突變或三重突變的EGFR活性。再鼎擁有在大中華區(qū)的開發(fā)和獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

　　批準(zhǔn)

　　8、4月18日，貝海生物發(fā)布新聞稿稱，NMPA批準(zhǔn)開展一項(xiàng)BH011注射液通過膀胱灌注治療中、高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的2期臨床研究。BH011注射液是由貝海生物開發(fā)的一款可通過膀胱灌注給藥的多西他賽創(chuàng)新品種。

　　9、4月18日，思路迪宣布，其3D229注射液聯(lián)合恩沃利單抗注射液或侖伐替尼，治療晚期實(shí)體瘤的多中心、開放標(biāo)簽1b/2期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批。3D229為引進(jìn)的一款GAS6/AXL抑制劑，該藥針對(duì)鉑耐藥性復(fù)發(fā)性卵巢癌適應(yīng)癥已獲FDA授予的快速通道資格。

　　10、4月19日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東申報(bào)的1類新藥MK-6024注射液在中國(guó)獲批臨床，擬開發(fā)適應(yīng)癥為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。MK-6024是一款每周一次的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，目前在全球處于2期臨床試驗(yàn)階段。

　　11、4月20日，CDE官網(wǎng)顯示，譽(yù)衡生物的LAG-3單抗首次獲批臨床，成為該公司自PD-1單抗賽帕利單抗之后的第二款進(jìn)入臨床開發(fā)階段的生物制品新藥。LAG-3單抗是譽(yù)衡與藥明生物合作的品種，兩家公司的合作最早達(dá)成于2015年。

　　12、4月20日，香雪制藥發(fā)布公告稱，TAEST1901注射液獲批臨床，擬用于治療組織基因型為HLA-A*02:01、腫瘤抗原AFP表達(dá)為陽性的晚期肝癌或其它晚期腫瘤。這是繼TCR-T產(chǎn)品TAEST16001注射液之后，香雪生命科學(xué)第二個(gè)獲得臨床試驗(yàn)許可的TCR-T產(chǎn)品。

　　13、4月20日，CDE官網(wǎng)公示，一款名為NBTXR3的2.4類新藥獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。NBTXR3是Nanobiotix開發(fā)的一款新型放射增強(qiáng)劑，擬用于治療腫瘤，聯(lián)拓生物擁有在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品的獨(dú)家授權(quán)。

　　14、4月20日，藥明巨諾宣布，瑞基奧侖賽注射液用于治療兒童及年輕成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）的1期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批。瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品，于2021年9月獲批上市。

　　FDA

　　臨床

　　15、4月18日，海思科宣布HSK29116在美國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，用以評(píng)價(jià)該藥在復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)。HSK29116是中國(guó)首 款、全球第二款進(jìn)入臨床研究的BTK-PROTAC藥物，目前正在中國(guó)和澳大利亞開展臨床劑量爬坡試驗(yàn)。

　　上市

　　16、4月19日，阿斯利康與第一三共宣布，HER-2ADC藥物DS-8201新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲FDA受理，并被授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2022Q3。適應(yīng)癥：既往接受過至少一種前線系統(tǒng)治療的HER2突變不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC。這是DS-8201在NSCLC領(lǐng)域的首 個(gè)上市申請(qǐng)。

　　17、4月19日，斯丹賽宣布，F(xiàn)DA已授予GCC19 CART快速通道資格。GCC19CART是一種靶向GCC的自體CAR-T治療產(chǎn)品，為斯丹賽生物開發(fā)的用于治療復(fù)發(fā)難治轉(zhuǎn)移型結(jié)直腸癌（R/R mCRC）的實(shí)體腫瘤療法。斯丹賽計(jì)劃于2022年中在美國(guó)啟動(dòng)該療法針對(duì)R/R mCRC的1期臨床試驗(yàn)。

　　研發(fā)

　　臨床結(jié)果公布

　　18、4月19日，歌禮公布了ASC11用于新冠肺炎的臨床前數(shù)據(jù)，ASC11的抗病毒活性（EC90）為奈瑪特韋的31倍（155/5）。ASC11是靶點(diǎn)為3CLpro的口服小分子候選藥物，歌禮預(yù)計(jì)在2022年下半年提交ASC11臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　19、4月20日，信達(dá)與禮來共同宣布，信迪利單抗注射液聯(lián)合化療一線治療局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心、大型3期研究中期分析結(jié)果發(fā)布，結(jié)果顯示，ORIENT-15研究達(dá)到了雙重主要研究終點(diǎn)—全人群和PD-L1 CPS≥10人群OS均顯著獲益。

　　啟動(dòng)臨床

　　20、4月19日，君實(shí)生物與旺山旺水開發(fā)的VV116片登記啟動(dòng)了一項(xiàng)頭對(duì)頭輝瑞Paxlovid的III期臨床，治療輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。VV116是一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，可抑制SARS-CoV-2復(fù)制。

　　21、4月19日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，貝達(dá)的恩沙替尼啟動(dòng)了一項(xiàng)III期臨床，評(píng)價(jià)恩沙替尼對(duì)比安慰劑在接受腫瘤完全切除術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)輔助治療后的ALK陽性的II-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性。恩沙替尼是貝達(dá)自主研發(fā)的ALK抑制劑。

　　交易及投融資

　　22、4月18日，羅氏中國(guó)宣布與梯瓦達(dá)成合作協(xié)議，雙方將結(jié)合各自優(yōu)勢(shì)資源進(jìn)一步擴(kuò)大鹽酸苯達(dá)莫司汀原研藥在中國(guó)的患者可及上市。此次合作，將為梯瓦的鹽酸苯達(dá)莫司汀原研藥聯(lián)用羅氏公司的奧妥珠單抗和維泊妥珠單抗打下基礎(chǔ)。