致力于下一代嚴重傳染病**開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天宣布了其新冠肺炎-流感聯(lián)合**（CIC）1/2期臨床試驗的初步結果。CIC結合了Novavax的新冠肺炎**NVX-CoV 2373及其四價流感候選**。CIC試驗表明，聯(lián)合**的組配可行、耐受性良好并具有免疫原性。
Novavax研發(fā)總裁Gregory M. Glenn博士表示：“我們將繼續(xù)評估不斷變化的公共衛(wèi)生局勢，并且相信可能需要反復的加強針來抗擊新冠肺炎和季節(jié)性流感。這些數(shù)據(jù)以及新冠肺炎-流感聯(lián)合**和新冠肺炎及流感獨立**的潛在前進道路令我們感到鼓舞。”
聯(lián)合**的安全性和耐受性特征與試驗中的獨立NVX-CoV 2373和四價納米顆粒流感**參考配方一致。聯(lián)合**的總體耐受性顯示良好。嚴重的不良影響十分少見，經評估均被認為與**無關。
研究采用了描述式終點，評估了不同CIC**制劑的安全性和免疫學反應。在設計試驗時采用了基于實驗設計（DOE）建模的方法，從而能夠對新冠肺炎和流感抗原的劑量選擇進行更有力的微調，以實現(xiàn)與傳統(tǒng)方法相比的進一步發(fā)展。初步試驗結果發(fā)現(xiàn)，CIC的各種**制劑誘導參與者的免疫反應，與參考的獨立流感和獨立新冠**制劑（用于H1N1、H3N2、B-Victoria HA和SARS-CoV-2 rS抗原）相當。建模結果還表明，組合制劑有望將抗原總量最 高減少50%，從而優(yōu)化生產和交付。
試驗中使用的兩種基于蛋白質的**均采用獲得專利的基于皂甙的Matrix-M™佐劑，以增強免疫反應和刺激產生高水平的中和抗體。這些數(shù)據(jù)支持進一步開展2期確認試驗，預計將于2022年底開始。
試驗提供數(shù)據(jù)已在華盛頓特區(qū)的世界**大會（WVC）上報告。
流感計劃最 新信息
在WVC上，Novavax還綜述了其獨立流感候選**（前稱NanoFlu）3期試驗的關鍵結果，該試驗達到了主要免疫原性終點。這些結果此前已在《The Lancet》（柳葉刀）上發(fā)表。
在美國的授權
NVX-CoV 2373或流感候選**均未獲得美國食品和藥物管理局關于在美國使用的授權或批準。
NVX-CoV 2373的重要安全信息
·NVX-CoV2373不得用于對活性物質或該**的任何賦形劑過敏的人群。
·已有報告顯示接種新冠**后出現(xiàn)過敏事件。應可提供適當?shù)闹委熀捅O(jiān)督，以應對接種**出現(xiàn)過敏反應的情況。建議密切觀察至少15分鐘，對第一劑NVX-CoV2373發(fā)生過敏反應的患者不應接種第二劑**。
·與接種相關聯(lián)的焦慮相關反應包括血管迷走神經性反應（暈厥）、過度換氣或應激相關反應，這是對針頭注射的一種心因性反應。務必要采取預防措施，以避免因昏厥而造成身體傷害。
·對于患有急性發(fā)熱或急性感染的個體，應推遲接種**。輕微感染和/或低度發(fā)熱者不應推遲**接種。
·對于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙（如血友病）的患者，由于此類個體在接受肌內注射后可能會發(fā)生出血或瘀傷，因此應謹慎接種NVX-CoV2373**。
·NVX-CoV2373在免疫抑制個體中的療效可能較低。
·只有當潛在益處超過對母親和胎兒的任何潛在風險時，才應考慮在妊娠期間接種NVX-CoV2373**。
·NVX-CoV2373的影響可能會暫時影響駕駛或機器操作能力。
·個體可能在接種第二劑7天后才能獲得充分保護。與所有**一樣，接種NVX-CoV2373可能無法保護所有**接種者。
·臨床研究期間觀察到的最常見不良反應包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。
如需了解更多安全信息，包括包裝說明書所載的產品特性概述全文，請訪問www.NovavaxCovidVaccine.com。
關于新冠肺炎-流感聯(lián)合**1/2期試驗
1/2期CIC**試驗正在評估Novavax基于重組蛋白的NVX-CoV2373和流感候選**以及基于皂苷的專利Matrix-M™佐劑在一個配方中的結合。試驗將評估聯(lián)合**在642名50-70歲健康成年人中的安全性、耐受性和免疫應答。參與者將在入組至少八周前感染了導致新冠肺炎的新冠病毒，或者接種了經過授權的**。所有參與者都將隨機分配到各隊列以評估多種配方，并將在第0天和第56天接種。這項試驗正在澳大利亞10個研究中心進行。（ClinicalTrials.gov標識符：NCT04961541）
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的候選**，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首 個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術創(chuàng)造，以產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M™佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會復制，也不會導致新冠肺炎。
Novavax新冠**以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。**接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款**的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有**供應和冷鏈渠道。**的使用應遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產、商業(yè)化和分銷合作伙伴關系?，F(xiàn)有授權利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關系，該研究所是世界上產量最 大的**制造商。隨后，Novavax整個全球供應鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補充。
關于Matrix-M™佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M™佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫反應，證明有效且耐受性良好的效果。
關于Novavax的流感計劃
Novavax的流感**（前稱NanoFlu）是由Novavax在其SF9昆蟲細胞桿狀病毒系統(tǒng)中生產的一種四價重組血凝素（HA）蛋白納米顆粒流感**。該流感**使用與建議的野生型流行病毒HA序列相同的HA氨基酸蛋白序列，并含有Novavax基于皂苷的專利Matrix-M™佐劑。在2019年至2020年流感季節(jié)開展的對照3期試驗中，對這一臨床實驗候選**進行了評估。
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