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CPHI制藥在線 資訊 百濟(jì)神州宣布百悅澤?(澤布替尼)在烏拉圭獲批用于治療套細(xì)胞淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和華氏巨球蛋白血癥

百濟(jì)神州宣布百悅澤?(澤布替尼)在烏拉圭獲批用于治療套細(xì)胞淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤和華氏巨球蛋白血癥

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作者:百濟(jì)神州  來源:美通社
  2022-04-29
百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司,專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物,旨在為全球患者改善治療效果,提高藥物可及性。公司今日宣布,百悅澤?(澤布替尼)已在烏拉圭獲批。

       百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司,專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物,旨在為全球患者改善治療效果,提高藥物可及性。公司今日宣布,百悅澤®(澤布替尼)已在烏拉圭獲批,用于治療既往接受過治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、復(fù)發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)的成人患者。百濟(jì)神州和Adium公司已簽署獨(dú)家分銷協(xié)議,Adium將負(fù)責(zé)百悅澤®在拉丁美洲的商業(yè)化。

       Adium公司醫(yī)學(xué)總監(jiān)Karina Cicinelli博士表示:"對(duì)于B細(xì)胞惡性腫瘤患者,治療的耐受性是選擇BTK抑制劑的一大重要考量。而百悅澤®的設(shè)計(jì)旨在最大化BTK靶點(diǎn)占有率、最小化脫靶效應(yīng),從而優(yōu)化患者的治療體驗(yàn)。如今,隨著百悅澤®取得的批準(zhǔn),我們能夠?yàn)闉趵绲腗CL、MZL和WM患者帶來一項(xiàng)全新的治療方案,這將為他們帶來新的希望、改善治療效果。"

       百濟(jì)神州拉丁美洲新市場(chǎng)開發(fā)團(tuán)隊(duì)高級(jí)總監(jiān)Eduardo Molinari表示:"繼百悅澤®近期在巴西、智利和厄瓜多爾上市后,此次又在烏拉圭取得三項(xiàng)適應(yīng)癥獲批。我們?yōu)榘贊?jì)神州過去一年來在拉丁美洲取得的進(jìn)展深感自豪。我們希望,借助Adium公司在該地區(qū)的商業(yè)化布局和優(yōu)勢(shì),能讓更多MCL、MZL和WM患者有機(jī)會(huì)早日用上這一重要的新療法。"

       關(guān)于百悅澤®

       百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會(huì)在人體內(nèi)不斷合成,百悅澤®的設(shè)計(jì)通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性,實(shí)現(xiàn)對(duì)BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動(dòng)力學(xué),百悅澤®能在多個(gè)疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

       百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目,目前已在全球28個(gè)市場(chǎng)中開展了35項(xiàng)試驗(yàn),總?cè)虢M受試者超過3,900人。迄今為止,百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場(chǎng)的40多個(gè)國家和地區(qū)獲得20多項(xiàng)批準(zhǔn)。目前,百悅澤®在全球范圍內(nèi)還有40多項(xiàng)藥政申報(bào)正在審評(píng)中。

       *該項(xiàng)適應(yīng)癥基于總緩解率獲得加速批準(zhǔn)。針對(duì)該適應(yīng)癥的后續(xù)正式批準(zhǔn)將取決于確證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。

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