4月29日，健友股份發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于核準(zhǔn)簽發(fā)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司在售的依諾肝素鈉注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
依諾肝素鈉注射液用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病(預(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成)，特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成；治療已形成的深靜脈栓塞，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴(yán)重，不包括需要外科手術(shù)或溶栓劑治療的肺栓塞；與阿司匹林合用，治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死;用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。
目前，公司依諾肝素鈉注射液已獲得美國(guó)、中國(guó)、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、西班牙、瑞典、厄瓜多爾等國(guó)家的注冊(cè)批準(zhǔn)并開(kāi)展銷(xiāo)售，與原研具有質(zhì)量和療效一致性。
近年來(lái)，依諾肝素鈉注射液國(guó)內(nèi)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，2020年在中國(guó)終端銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，同比增長(zhǎng)6.26%;2021上半年銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，同比增長(zhǎng)23.82%。
截至目前，公司一致性評(píng)價(jià)相關(guān)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為1397.08萬(wàn)元人民幣。
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