北京時間2022年5月4日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首 創(chuàng)和同類最 佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，宣布其ALK-1單抗GT90001聯(lián)合PD-1單抗Nivolumab(Opdivo)治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的II期全球多中心臨床試驗(yàn)(NCT05178043)已于5月2日在美國完成首例臨床患者給藥。
據(jù)GLOBOCAN 2020全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球新確診為肝癌的人數(shù)超過90.6萬，位列2020年全球癌癥發(fā)病人數(shù)的第6位；因肝癌死亡的人數(shù)超83萬，位列2020年全球癌癥死亡人數(shù)的第3位[1]。HCC是肝癌的主要病理類型，約占75%~85%[2]。總體上來說，肝癌的治療和預(yù)后相對較差，總體生存期仍有待于進(jìn)一步改善。
近年來，創(chuàng)新療法的出現(xiàn)為肝癌患者帶來了許多新選擇。2020年，阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗（簡稱“T+A”）在美國獲批取代索拉非尼或侖伐替尼成為晚期HCC的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方法，目前已在全球多個國家和地區(qū)獲批使用，而T+A之后的二線治療尚不明朗，面臨著極大的未被滿足的需求，廣大患者盼望得到更加安全有效的創(chuàng)新治療手段。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“非常高興地看到GT90001聯(lián)合Nivolumab治療晚期HCC的II期臨床試驗(yàn)在美國完成首例患者給藥，我們期待這項(xiàng)全球多中心II期臨床試驗(yàn)?zāi)軌虼_定GT90001聯(lián)合療法作為二線治療晚期HCC的良好選擇。此外，我們也在積極探索GT90001在其它實(shí)體瘤治療中的臨床策略，希望能為患者帶來更多創(chuàng)新治療方案。”
關(guān)于臨床試驗(yàn)
該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)于2021年2月11日獲得美國FDA同意開展，是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、全球多中心研究，旨在評估GT90001聯(lián)合Nivolumab治療免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)(聯(lián)合或者不聯(lián)合酪氨酸激酶抑制劑(TKI))一線治療后進(jìn)展或不能耐受的晚期HCC患者的療效和安全性。研究計(jì)劃納入105名患者，接受GT90001(7mg/kg)聯(lián)合Nivolumab(240mg)治療，每兩周注射一次。主要臨床終點(diǎn)為獨(dú)立審查委員會根據(jù)實(shí)體腫瘤的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 1.1 版(RECISTv1.1)評估的客觀緩解率(ORR)。
關(guān)于ALK-1單抗
ALK-1單抗是一種全人源IgG2中和抗體，可抑制BMP9、TGFβ通過ALK-1受體介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)和腫瘤新血管生成，是開拓藥業(yè)于2018年自輝瑞取得在所有瘤種領(lǐng)域的獨(dú)家全球許可的潛在同類首 創(chuàng)抗體。
2021年1月，ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab治療晚期HCC在ASCO GI 2021上公布的中國臺灣II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示療效令人鼓舞且安全性良好，其中客觀緩解率(ORR)達(dá)到40%。2021年2月11日，美國FDA同意 ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab二線治療晚期HCC的II期臨床試驗(yàn)開展。2021年10月9日，ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab治療晚期HCC的臨床試驗(yàn)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展。
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