騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，今日宣布，新的數(shù)據(jù)表明其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對新冠病毒奧密克戎BA.2亞型變異株保持中和活性。
多個獨立實驗室的體外嵌合病毒中和實驗，和活病毒中和實驗的數(shù)據(jù)表明，基于安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的人體藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，預(yù)測其用于治療新冠肺炎單次靜脈注射1000 mg安巴韋單抗和1000 mg羅米司韋單抗后的血藥濃度將保持在中和 BA.2變異株所需的水平之上。
在美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）和美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）認(rèn)證的美國馬里蘭大學(xué)實驗室進(jìn)行的活病毒中和實驗數(shù)據(jù)表明，在給藥 14 天后，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的總血藥濃度仍保持中和超過 90%的 BA.2活病毒所需濃度（Neut99: 2.50 μg/mL）的60 倍以上。為此，盡管相對于野生型新冠病毒而言，BA.2 亞型變異株刺突蛋白中的突變導(dǎo)致了IC50的增加，預(yù)計其治療作用將持續(xù)至少兩周或更長時間。
騰盛博藥副總裁兼?zhèn)魅静≈委燁I(lǐng)域負(fù)責(zé)人David Margolis博士表示：“目前全球大多數(shù)新冠肺炎感染病例為奧密克戎BA.2亞型變異株感染，因此這些數(shù)據(jù)為安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的長效性和持久性提供了及時的洞察，支持其作為潛在的新方案來幫助那些亟待更多治療的患者。目前我們對新冠病毒感染的高效療法仍存在迫切需求，以大幅降低疾病進(jìn)展高風(fēng)險患者的住院和死亡風(fēng)險。由于采用了一對抗體聯(lián)合治療的策略，我們的聯(lián)合療法是為數(shù)不多的被證明對奧密克戎BA.2和以往所有廣受關(guān)注的新冠病毒變異株均保持中和活性的療法之一。”
目前，體外嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達(dá), Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奧密克戎亞型變異株)。
騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示：“為應(yīng)對這一公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，騰盛博藥義無反顧，挺身而出。我們與最受尊敬的公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作伙伴攜手，包括深圳市第三人民醫(yī)院、清華大學(xué)、美國NIH、NIAID和艾滋病臨床試驗組（ACTG）。我們與合作伙伴們迅速協(xié)作，提供了同類最 佳的研究和數(shù)據(jù)，以證明安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法為治療廣泛的疾病進(jìn)展高風(fēng)險的新冠患者改善了臨床結(jié)果。作為一家相對年輕的生物技術(shù)公司，我們一直不懈努力推動安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法作為一種治療選擇，以幫助應(yīng)對這一全球危機(jī)。目前，我們已經(jīng)收到我國近20個省市衛(wèi)健委等抗疫機(jī)構(gòu)或部門、逾百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和商業(yè)公司的采購意向和儲備需求。我們將繼續(xù)與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)和我們的合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）密切協(xié)作，以將這一臨床驗證療法提供給有需要的患者。”
騰盛博藥的美國緊急使用授權(quán)申請正在由美國FDA進(jìn)行審核，目前正在等待其完成對我們所委任的CDMO的生產(chǎn)現(xiàn)場核查。繼2021年12月安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國獲得首 個生物制品許可申請（BLA）批準(zhǔn)后，北京市藥品監(jiān)督管理局目前正在對騰盛博藥的藥品上市許可持有者（MAH）核查和申請進(jìn)行審核，這是安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國進(jìn)行商業(yè)銷售所必需的步驟。騰盛博藥正積極與中國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)配合，以確保安巴韋單抗和羅米司韋單抗通過生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。公司將繼續(xù)與其CDMO密切合作，以協(xié)助來自美FDA和中國省市級監(jiān)管機(jī)構(gòu)的核查。
關(guān)于長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強作用的風(fēng)險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。
根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險降低80%，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
2021年12月，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。該聯(lián)合療法于2022年3月15日獲國家衛(wèi)生健康委員會批準(zhǔn)納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。
2021年10月，騰盛博藥啟動向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA）申請。此外，公司正在全球其它成熟和新興市場積極推進(jìn)安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊申請工作，首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進(jìn)市場準(zhǔn)入。公司還將在中國開展進(jìn)一步研究，旨在評估安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預(yù)防作用。
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