禮來、諾和諾德、賽諾菲被指控合謀推高胰島素價(jià)格；BMS逾9億美元助力開發(fā)潛在“best-in-class”SHP2抑制劑；默沙東抗病毒新藥「來特莫韋注射液」在中國(guó)獲批上市……

       政策簡(jiǎn)報(bào)

       NIH與MPP、WHO達(dá)成許可協(xié)議 允許各國(guó)藥企使用

       12日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布，其新冠肺炎技術(shù)獲取池(C-TAP)聯(lián)合藥品專利池（MPP）與美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）達(dá)成了一項(xiàng)許可協(xié)議。NIH將11項(xiàng)新冠肺炎專利技術(shù)授予給前者，以便讓更多企業(yè)獲得這些技術(shù)，開發(fā)更多滿足當(dāng)前和未來公共衛(wèi)生需求的商業(yè)產(chǎn)品。（WHO）

       全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺(tái)建成

       近日，記者從國(guó)家醫(yī)保局獲悉：歷經(jīng)兩年多時(shí)間，全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺(tái)已基本建成。目前，醫(yī)保信息平臺(tái)已在31個(gè)省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)全域上線，有效覆蓋約40萬家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、約40萬家定點(diǎn)零售藥店，為13.6億參保人提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)保服務(wù)。（人民日?qǐng)?bào)）

       我國(guó)新冠**接種覆蓋人數(shù)占全國(guó)總?cè)丝?1.3%

       13日，國(guó)家衛(wèi)健委疾控局副局長(zhǎng)雷正龍?jiān)趪?guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示，截至5月12日，全國(guó)累計(jì)報(bào)告接種新冠**33億5857.6萬劑次，接種總?cè)藬?shù)達(dá)12億8719.5萬，已完成全程接種12億5259.2萬人。覆蓋人數(shù)和全程接種人數(shù)分別占全國(guó)總?cè)丝诘?1.3%、88.85%。完成加強(qiáng)免疫接種7億6289.7萬人，其中序貫加強(qiáng)免疫接種3344.9萬人，60歲以上老年人接種覆蓋人數(shù)達(dá)2億2823.6萬人，完成全程接種2億1625.3萬人，覆蓋人數(shù)和全程接種人數(shù)分別占老年人口的86.44%、81.9%。60歲以上老年人完成加強(qiáng)免疫接種1億6432.3萬人。（國(guó)家衛(wèi)健委）

       福建啟動(dòng)適齡女性HPV**免費(fèi)接種項(xiàng)目

       13日，為貫徹落實(shí)健康福建戰(zhàn)略要求，降低福建省適齡女性宮頸癌發(fā)病率，根據(jù)福建省委、省政府《關(guān)于開展2022年為民辦實(shí)事工作的通知》要求，福建省衛(wèi)健委聯(lián)合省教育廳、省財(cái)政廳、省婦聯(lián)于近期共同啟動(dòng)福建省適齡女性人乳頭狀瘤病毒（HPV）**免費(fèi)接種項(xiàng)目。該項(xiàng)目覆蓋福建全省各縣（市、區(qū)），擬為具有福建省學(xué)籍或戶籍、未接種過HPV**且年齡在13周歲—14周歲半的女性（年齡界定截至2022年8月31日），按照知情、自愿、免費(fèi)的原則，進(jìn)行HPV**免費(fèi)接種。（福建省衛(wèi)健委）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       禮來、諾和諾德、賽諾菲被指控合謀推高胰島素價(jià)格

       日前，阿肯色州將禮來、諾和諾德、賽諾菲和三大藥品福利管理公司（PBM）告上了法庭，指控他們合謀抬高了胰島素和其他糖尿病相關(guān)藥物的價(jià)格。這并不是賽諾菲、禮來和諾和諾德三家藥企首次被集體起訴。早在2021年7月，三家公司便被藥品分銷商起訴，被指控利用胰島素目錄價(jià)格與市場(chǎng)價(jià)格之間不斷擴(kuò)大的價(jià)差作為給PBM回扣的保障，涉嫌“敲詐勒索”。（新浪醫(yī)藥新聞）

       2021年生物醫(yī)藥行業(yè)最大兼并收購(gòu)因反壟斷審查遭延遲

       12日，澳大利亞生物技術(shù)公司CSL表示，由于監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要額外幾個(gè)月時(shí)間審查其并購(gòu)Vifor Pharma，它無法像此前預(yù)期的那樣在2022年6月之前完成交易。值得注意的是，CSL以117億美元收購(gòu)瑞士藥企Vifor Pharma是2021年生物醫(yī)藥行業(yè)最大的兼并收購(gòu)交易。（新浪醫(yī)藥新聞）

       BMS逾9億美元助力開發(fā)潛在“best-in-class”SHP2抑制劑

       今日，BridgeBio Pharma公司宣布，與百時(shí)美施貴寶達(dá)成協(xié)議，在腫瘤學(xué)領(lǐng)域共同開發(fā)和商業(yè)化潛在“best-in-class”SHP2抑制劑BBP-398。根據(jù)協(xié)議，BridgeBio將繼續(xù)領(lǐng)導(dǎo)正在進(jìn)行的1期臨床試驗(yàn)，檢驗(yàn)BBP-398作為單藥或組合和療法的一部分的效果。百時(shí)美施貴寶將領(lǐng)導(dǎo)隨后的開發(fā)和商業(yè)化活動(dòng)。BridgeBio將獲得9000萬美元前期付款，并有資格獲得高達(dá)8.15億美元的開發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑付款。（藥明康德）

       Cullinan超4億美元助力開發(fā)差異化EGFR抑制劑

       今日，Cullinan Oncology和Taiho Pharmaceutical聯(lián)合宣布，雙方達(dá)成協(xié)議，Taiho將收購(gòu)Cullinan Oncology的下屬公司Cullinan Pearl，并與Cullinan Oncology聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化口服不可逆EGFR抑制劑CLN-081/TAS6417，用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。根據(jù)協(xié)議，Taiho將收購(gòu)擁有CLN-081/TAS6417日本之外全球開發(fā)權(quán)益的Cullinan Pearl公司，并將支付給Cullinan Oncology公司2.75億美元前期付款，以及與EGFR外顯子20插入突變NSCLC監(jiān)管里程碑相關(guān)的1.3億美元里程碑付款。（藥明康德）

       藥聞醫(yī)訊

       君實(shí)生物PD-1特瑞普利單抗在華獲批第5項(xiàng)適應(yīng)癥

       13日，NMPA官網(wǎng)最新公示，君實(shí)生物研發(fā)的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲批。根據(jù)公開資料，此次獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌，這也是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第5項(xiàng)適應(yīng)癥。(NMPA)

       默沙東抗病毒新藥「來特莫韋注射液」在中國(guó)獲批上市

       今日，NMPA官網(wǎng)最新公示，默沙東抗病毒新藥來特莫韋（letermovir）注射液劑型已獲批上市。值得一提的是，該藥的片劑劑型已經(jīng)于今年1月在中國(guó)獲批，用于巨細(xì)胞病毒的預(yù)防性治療。（NMPA）

       經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)獲NMPA批準(zhǔn)上市

       12日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美敦力公司生產(chǎn)的“經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導(dǎo)管組成?？稍谟倚氖覂?nèi)感知患者心臟活動(dòng)，監(jiān)測(cè)心動(dòng)過緩心律并針對(duì)心動(dòng)過緩提供起搏治療。該系統(tǒng)為磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查。（國(guó)家藥監(jiān)局）

       成都倍特藥業(yè)地 高 辛注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)

       今日，CDE官網(wǎng)顯示，成都倍特藥業(yè)的地 高 辛注射液被納入優(yōu)先審評(píng)。地 高 辛是臨床常用的強(qiáng)心苷類藥物，能減慢心率，有效改善心力衰竭癥狀和心功能，降低嚴(yán)重充血性心力衰竭患者的住院率并縮短其住院時(shí)間，臨床常用于治療心力衰竭、心房顫動(dòng)及其他心律失常等。（CDE）

       苑東生物甲硫酸新斯的明注射液獲CDE優(yōu)先審評(píng)

       今日，CDE官網(wǎng)顯示，苑東生物甲硫酸新斯的明注射液獲優(yōu)先審評(píng)資格。甲硫酸新斯的明注射液主要用手術(shù)結(jié)束時(shí)拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用，用于重癥肌無力，手術(shù)后功能性腸脹氣及尿潴留等。由日本鹽野義株式會(huì)社研發(fā)，最早于 1936 年 10 月在日本上市。（CDE）

       BMS口服TYK2抑制劑deucravacitinib治療銀屑病長(zhǎng)期療效顯著

       近日，BMS公布了新型抗炎藥deucravacitinib長(zhǎng)期擴(kuò)展研究的2年結(jié)果，表明該藥物在治療2年后仍然有效。deucravacitinib是一種口服TYK2抑制劑，用于治療中重度斑塊型銀屑病成人患者。根據(jù)最新數(shù)據(jù)，在長(zhǎng)達(dá)2年的治療期間，deucravacitinib臨床療效繼續(xù)維持：長(zhǎng)期擴(kuò)展研究治療第60周，PASI 75（銀屑病嚴(yán)重程度改善75%）達(dá)標(biāo)率為77.7%、sPGA 0/1（皮損完全清除或幾乎完全清除）達(dá)標(biāo)率為58.7%。（新浪醫(yī)藥新聞）

       即用型CAR-T療法治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤達(dá)到100%總緩解率

       今日，Caribou Biosciences公司宣布，其基于CRISPR基因編輯改造的即用型CAR-T療法CB-010，在治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。在接受初始劑量的5名患者中，獲得100%總緩解率和80%的完全緩解率。新聞稿指出，CB-010是首 款獲得100%總緩解率的同種異體CAR-T療法，也是首 款攜帶PD-1敲除的臨床期同種異體CAR-T療法。（藥明康德）