日前，Enanta Pharmaceuticals宣布呼吸道合胞病毒（RSV）療法N蛋白抑制劑EDP-938在II期試驗中未達到主要終點和次要終點。
IIb期研究共計招募了81名18至75歲患有社區(qū)獲得性RSV的健康成年人，此次試驗主要目的是評估N蛋白抑制劑EDP-938與安慰劑的療效對比。在這項隨機、雙盲、多中心試驗中，患者被分配為每天服用800毫克EDP-938，持續(xù)五天，或者服用安慰劑。
參與者將被觀察到第14天，以便了解EDP-938是否以及如何影響了RSV感染的進展。該試驗的主要終點是從第一天到第14天內(nèi)，曲線下的總癥狀評分（TSS）面積。然而根據(jù)試驗結(jié)果顯示，該療法不但錯過了主要終點，而且也未能達到次要終點（藥物的抗病毒功效、安全性和藥代動力學(xué)）。
此外，研究人員還在11名受試者中發(fā)現(xiàn)了不良反應(yīng)事件（AE），不過大多數(shù)AE反應(yīng)是輕微程度，且與EDP-938無關(guān)。該療法的安全性也與之前的試驗也保持一致。盡管試驗宣告失敗，但Enanta藥物也確實在試驗中表現(xiàn)出了一定程度的抗病毒作用。
Enanta總裁兼首席執(zhí)行官Jay R. Luly在一份聲明表示，雖然試驗未達到研究終點，但很高興觀察到在EDP-938治療結(jié)束時，兩組患者中無法檢測到RSV RNA的數(shù)量存在統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異，這也使得該試驗成為了唯一一項證明具有統(tǒng)計學(xué)意義的抗病毒 藥物的研究。
Luly補充說，未來并不會擱置EDP-938的研發(fā)計劃，而是將通過正在進行和計劃中的臨床試驗，專注于在嚴重疾病風險最高的人群中繼續(xù)評估該藥物的療效。Enanta在住院和非住院兒科RSV患者中進行的II期RSVPED研究以及在患有急性RSV感染和上呼吸道感染癥狀的成人造血細胞移植受者中進行的IIb期RSVTx研究已開始招募計劃。
值得注意的是，RSV并不是一種罕見的疾病，它是兒童和老年人病**肺炎的最常見原因，全世界每年有6400萬人感染和160,000人死亡，臨床上至今還沒有針對該病毒的**上市使用，而且通常采用的治療手段只有支持性治療。
目前來看，RSV**的研發(fā)與開發(fā)治療藥物一樣具有挑戰(zhàn)性，包括葛蘭素史克、輝瑞、強生、賽諾菲和阿斯利康在內(nèi)的幾家主要制藥公司多年來都一直在努力研發(fā)第一款可用的RSV**。
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