5月23日,維昇藥業(yè)宣布其長效生長激素 -- 隆培促生長素(lonapegsomatropin, TransCon hGH)3期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)針對(duì)中國兒童生長激素缺乏癥治療的隨機(jī)、開放、陽性對(duì)照臨床試驗(yàn)。主要結(jié)果顯示:對(duì)于兒童生長激素缺乏癥, 每周給藥一次且釋放未經(jīng)修飾生長激素的隆培促生長素治療效果優(yōu)于生長激素日制劑。
該試驗(yàn)的主要結(jié)果也顯示:隆培促生長素耐受性良好,安全性與生長激素日制劑相當(dāng)。其用于中國兒童生長激素缺乏癥治療的安全性特征與先前報(bào)道的全球數(shù)據(jù)一致。
維昇藥業(yè)計(jì)劃在完成所有準(zhǔn)備工作后,向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交隆培促生長素的生物制品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)(BLA)。
維昇藥業(yè)擁有隆培促生長素在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)益。隆培促生長素在大中華區(qū)以外的全球臨床開發(fā)由Ascendis Pharma A/S負(fù)責(zé),該藥已分別于2021年8月和2022年1月被美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)及歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)用于兒童生長激素缺乏癥。
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