根據(jù)各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)消息，多款藥品/療法迎來新進(jìn)展！分別是諾華的CAR-T療法Kymriah、恒瑞醫(yī)藥的恒格列凈****復(fù)方緩釋片、諾和諾德的口服司美格魯肽。
諾華：CAR-T療法斬獲第三項(xiàng)適應(yīng)癥
諾華公司宣布，美國FDA加速批準(zhǔn)其CAR-T療法Kymriah（tisagenlecleucel）用于治療接受過兩種以上全身性治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者。新聞稿指出，這是FDA批準(zhǔn)的Kymriah的第三項(xiàng)適應(yīng)癥。
該批準(zhǔn)基于 II 期 ELARA 試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽試驗(yàn)，評估了90名患者的療效。中位隨訪時(shí)間約為17個(gè)月，接受治療的患者中有86%獲得緩解，其中68%獲得完全緩解。獲得完全緩解的患者中，有85%的患者在首次獲得緩解12個(gè)月之后仍然維持緩解。
Kymriah是一種CAR-T的免疫細(xì)胞療法，也是首 款獲得FDA批準(zhǔn)的CAR-T療法。
恒瑞醫(yī)藥：恒格列凈****復(fù)方緩釋片上市申請獲受理
據(jù)恒瑞醫(yī)藥官微消息，其子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司研發(fā)的新藥 HR20033片（脯氨酸恒格列凈****復(fù)方緩釋片）上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。本品配合飲食控制和運(yùn)動，適用于適合接受脯氨酸恒格列凈和鹽酸****治療的2型糖尿病成人患者，以改善此類患者的血糖控制。
恒格列凈****緩釋片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT2）抑制劑恒格列凈與****的固定劑量復(fù)方緩釋制劑。本品通過兩種不同作用機(jī)制達(dá)到降血糖作用。同時(shí)，本品為緩釋制劑，通過減少用藥次數(shù)簡化降糖療法，預(yù)期能夠提高患者的治療依從性。
諾和諾德：口服司美格魯肽在中國遞交上市申請
CDE官網(wǎng)公示，諾和諾德在中國遞交了司美格魯肽片的上市申請，并獲受理。公開資料顯示，司美格魯肽為一款一種長效胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）受體激動劑，它的注射劑型此前已在中國獲批。
司美格魯肽片是是司美格魯肽和吸收促進(jìn)劑（SNAC）的復(fù)合制劑。SNAC能夠升高局部pH、減少胃蛋白酶降解，幫助司美格魯肽實(shí)現(xiàn)胃內(nèi)跨細(xì)胞吸收，從而增加口服給藥途徑的生物利用度。
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