5月30日，應(yīng)世生物宣布在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO 2022）公布旗下在研管線IN10018 一項Ib 期臨床初步結(jié)果，主要信息已于近日在ASCO官網(wǎng)公布的本屆大會入選摘要（Abstract #：5567）中披露。
數(shù)據(jù)顯示，IN10018聯(lián)合脂質(zhì)體多柔比星（PLD），在治療鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌患者中表現(xiàn)出極具潛力的抗腫瘤療效和良好可控的安全性。該項研究在大會期間將以壁報（Poster #：445）形式展出。
IN10018是一種高效和高選擇性的黏著斑激酶（Focal adhesionkinase，F(xiàn)AK）抑制劑，正在開發(fā)用于包括鉑耐藥卵巢癌、NRAS突變型轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、三陰乳腺癌、頭頸部腫瘤、胰 腺癌等多種缺乏有效治療方案的實體瘤適應(yīng)癥，其中IN10018聯(lián)合PLD治療鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌已于2021年8月獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的快速通道認(rèn)證，并于今年4月獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）突破性治療藥物認(rèn)定。
IN10018-006是一項在中國開展的Ib期、開放性、單臂臨床研究，旨在評估IN10018聯(lián)合PLD治療在鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌患者中的安全性、耐受性和抗腫瘤療效，在全國7家研究中心開展，首例患者于2020年8月5日入組，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授為本研究的主要研究者。該項研究的主要終點是客觀緩解率（ORR），次要終點包括總體疾病控制率（DCR），緩解持續(xù)時間（DOR），無進(jìn)展生存期（PFS）等指標(biāo)。
該項研究顯示，IN10018聯(lián)合PLD表現(xiàn)出非常顯著的抗腫瘤療效。截至數(shù)據(jù)截止日期2021年12月31日，研究共入組42例鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌患者，其中30例有至少一次基線后影像學(xué)評估納入療效可評估人群。在30例療效可評估患者中有17例達(dá)到部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）為56.7%（95%置信區(qū)間[CI]：37.4%，74.5%）；有9例患者達(dá)到SD，疾病控制率（DCR）為86.7%（95% CI：69.3%，96.2%）。PFS的初步分析顯示IN10018聯(lián)合PLD治療鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的中位PFS約為6.2個月，仍在進(jìn)一步成熟中。
IN10018聯(lián)合PLD治療鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌患者的安全性和耐受性良好，聯(lián)合治療的安全性與各自單藥相當(dāng)，未觀察到**的明顯疊加。無IN10018相關(guān)的死亡發(fā)生，有4例（9.5%）報告了IN10018相關(guān)的SAE，但這4例SAE同時也與PLD相關(guān)。絕大部分與IN10018相關(guān)的AE均為CTCAE 1級或2級，6例（14.3%）報告了3級IN10018相關(guān)AE，未報告發(fā)生CTCAE4級和5級藥物相關(guān)AE。
根據(jù)應(yīng)世生物與監(jiān)管部門溝通進(jìn)展，該聯(lián)用組合預(yù)計今年下半年啟動以鉑耐藥卵巢癌適應(yīng)癥上市獲批為目標(biāo)的確證性臨床。
應(yīng)世生物擁有IN10018全球獨家開發(fā)和商業(yè)運營權(quán)。公司的南京轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心針對IN10018和FAK靶點進(jìn)行了大量原創(chuàng)探索性研究，并陸續(xù)在高水平學(xué)術(shù)期刊發(fā)表。相關(guān)數(shù)據(jù)表明IN10018有望克服腫瘤基質(zhì)纖維化屏障，提高局部免疫功能，從而與靶向治療、化療以及免疫治療等協(xié)同增效，成為聯(lián)合用藥的新選擇。IN10018臨床數(shù)據(jù)也進(jìn)一步證實了其良好的安全性和多癌種有效性。
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