由端到端人工智能驅(qū)動(dòng)的藥物研發(fā)公司英矽智能（Insilico Medicine）今天宣布，公司首 款由AI發(fā)現(xiàn)的抗纖維化藥物INS018_055已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）1類新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，獲批在中國(guó)進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)階段。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 (cde.org.cn)
INS018_055是一款全球首創(chuàng)的小分子抑制劑，具有全新靶點(diǎn)和全新的化學(xué)結(jié)構(gòu)，由英矽智能自主研發(fā)的端到端人工智能平臺(tái)Pharma.AI所發(fā)現(xiàn)和設(shè)計(jì)，正在被開發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。這是一種導(dǎo)致肺功能進(jìn)行性、不可逆轉(zhuǎn)下降的慢性肺部疾病，在全球范圍內(nèi)存在大量的未竟醫(yī)療需求，隨著病情進(jìn)展和肺部損傷的加重，患者呼吸功能不斷惡化，嚴(yán)重者最后可致死亡。
此次I期臨床試驗(yàn)將采用雙盲、安慰劑對(duì)照、單次和多次劑量遞增的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，旨在評(píng)估健康受試者接受口服給藥后的安全性、耐受性和PK特征，48名健康志愿者將分在6個(gè)隊(duì)列中進(jìn)行給藥 ，其中包括3個(gè)單次劑量遞增隊(duì)列和 3個(gè)多次劑量遞增隊(duì)列該項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)也已經(jīng)獲得了臨床機(jī)構(gòu)院方的倫理審批。值得一提的是，此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)比預(yù)期提前近一個(gè)月得到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的批準(zhǔn)。
英矽智能首席科學(xué)官任峰博士
INS018_055是治療特發(fā)性肺纖維化的全新機(jī)制全新化合物結(jié)構(gòu)的First-in-Class臨床化合物。很高興看到該產(chǎn)品提前在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，這也標(biāo)志著該候選藥物國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)正式開啟。我們已建立內(nèi)部臨床團(tuán)隊(duì)，并與國(guó)內(nèi)外臨床CRO緊密合作，將充分保障臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和需求。我們致力于盡快將該候選藥物推進(jìn)到下一個(gè)階段，為全球纖維化疾病患者帶來(lái)更多的治療選擇。
2021年2月，在人工智能驅(qū)動(dòng)的靶點(diǎn)識(shí)別平臺(tái)PandaOmics和小分子設(shè)計(jì)和生成平臺(tái)Chemistry42的支持下，英矽智能在18個(gè)月內(nèi)投入260萬(wàn)研發(fā)費(fèi)用發(fā)現(xiàn)了該抗纖維化臨床前候選藥物。同年11月，為了確定該候選藥物在人體中的藥代動(dòng)力學(xué)特征，英矽智能在澳大利亞啟動(dòng)了0期微劑量組試驗(yàn)。2022年2月，在順利完成微劑量組人體試驗(yàn)后，英矽智能在新西蘭啟動(dòng)了該候選藥物的1期臨床試驗(yàn)。
英矽智能正在前沿領(lǐng)域開發(fā)快速增長(zhǎng)的療法組合。自2021年以來(lái)，公司已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了8款臨床前候選藥物，包括由AI發(fā)現(xiàn)全新靶點(diǎn)、并針對(duì)該靶點(diǎn)設(shè)計(jì)全新化合物，以及針對(duì)已知靶點(diǎn)、由AI設(shè)計(jì)具有特定屬性的全新分子結(jié)構(gòu)。近期，英矽智能剛剛發(fā)現(xiàn)了潛在用于冠狀病毒治療的3CL蛋白酶抑制劑臨床前候選藥物，以及兩款在合成致死策略下的抗腫瘤療法。
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