2款藥品獲批上市，1款藥品獲批臨床！恒瑞、科倫...

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作者：企業(yè)公告來源：藥智網(wǎng)

2022-05-31

根據(jù)各家企業(yè)公告、NMPA官網(wǎng)消息，2款藥品獲批上市，1款藥品獲批臨床！分別是恒瑞醫(yī)藥的地夸磷索鈉滴眼液、科倫藥業(yè)的釓特醇注射液、白云山分公司的BYS10片。

2款藥品獲批上市

恒瑞醫(yī)藥：治療干眼癥地夸磷索鈉滴眼液獲批上市

據(jù)恒瑞醫(yī)藥官微消息，其子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司地夸磷索鈉滴眼液按化學藥品4類上市，適用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結(jié)膜上皮損傷的干眼患者。

地夸磷索鈉作用于結(jié)膜組織及杯狀細胞膜上的P2Y2受體，使細胞內(nèi)鈣離子濃度升高，促進含有水分及黏蛋白的淚液分泌，使淚液層在質(zhì)和量兩方面接近正常狀態(tài)，進而改善角結(jié)膜上皮損傷。

科倫藥業(yè)：釓特醇注射液獲批上市

據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)的釓特醇注射液獲批上市，視同通過一致性評價，成為國內(nèi)首仿。

釓特醇注射液是由意大利博萊科研發(fā)的磁共振造影劑，已經(jīng)在美國、日本等多國獲批上市，國內(nèi)2014年批準進口，用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振增強掃描檢查和全身磁共振檢查。

1款藥品獲批臨床

白云山分公司：BYS10片獲得美國FDA藥品臨床試驗批準

據(jù)廣州白云山醫(yī)藥集團公告，其分公司BYS10片獲得美國FDA藥品臨床試驗批準，用于治療RET（REarranged during Transfection，轉(zhuǎn)染重排，屬于一種原癌基因）融合或突變的晚期實體瘤。白云山制藥總廠擬于近期條件具備后開展該新藥針對上述適應癥的開放性、多中心I期臨床試驗。

BYS10片是白云山制藥總廠研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑，制劑規(guī)格25mg、100 mg，適應癥為RET融合或突變的晚期實體瘤（包括非小細胞肺癌、甲狀腺癌、甲狀腺髓樣癌等）。

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