據(jù)企業(yè)公告、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，3款藥品最新進展，分別是：貝達藥業(yè)的BPI-16350項目、和黃醫(yī)藥的達唯珂、羅欣藥業(yè)的注射用福沙匹坦雙葡甲胺。
貝達藥業(yè)的BPI-16350項目進入三期臨床研究
貝達藥業(yè)股份有限公司BPI-16350 項目，近日已完成國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）藥品評審中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的信息登記與公示，進入 BPI-16350 聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往接受內分泌治療后進展的 HR 陽性/HER2 陰性的局部晚期、復發(fā)或轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究。
BPI-16350 是由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實體化合物，針對的靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶 4/6（CDK4/6），擬聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群治療既往接受內分泌治療后進展的HR+/HER2-的局部晚期、復發(fā)或轉移性乳腺癌。
臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-16350 在動物體內外生物學活性一致，能有效抑制多種實體瘤腫瘤細胞增殖，單藥或聯(lián)合用藥在多個實體瘤模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用，同時理化及藥代動力學性質優(yōu)秀。
目前，全球共有五款 CDK4/6 抑制劑獲批，即輝瑞公司的哌柏西利、諾華公司的瑞波西利、禮來公司的阿貝西利、G1 和先聲藥業(yè)的曲拉西利以及恒瑞醫(yī)藥的達爾西利。其中哌柏西利、阿貝西利和達爾西利已在國內獲批上市。BPI-16350 屬于“境內外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學藥品 1 類。
和黃醫(yī)藥達唯珂落地博鰲
和黃醫(yī)藥（中國）有限公司發(fā)布公告稱，達唯珂（TAZVERIK，通用名：他澤司他）的臨床急需進口藥品申請獲海南省衛(wèi)生健康委員會和海南省藥品監(jiān)督管理局批準，將于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用，用于治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者。
達唯珂是Epizyme, Inc.（Epizyme）開發(fā)的 EZH21甲基轉移酶抑制劑，2020年1月獲FDA批準上市。2021年 8月，和黃醫(yī)藥與Epizyme達成合作，在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣進行達唯珂的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。
和黃醫(yī)藥及Epizyme正在大中華區(qū)開發(fā)他澤司他用于治療多種血液腫瘤及實體瘤，并計劃與Epizyme合作開展其他全球研究。
羅欣藥業(yè)注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲批生產(chǎn)
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，山東羅欣藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)的注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲批生產(chǎn)并視同過評，為國內第4家。
福沙匹坦雙葡甲胺是由默克研發(fā)的一款神經(jīng)激肽-1（NK-1）拮抗劑，主要通過阻斷大腦惡心和嘔吐信號作用機制發(fā)揮作用，臨床上可與其他止吐藥合用防治致吐性化療藥物所引起的急性或延遲性惡心和嘔吐。
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