盡管此前曾遭美國FDA高調(diào)拒絕，琺博進（FibroGen）及其合作伙伴仍然為新型口服貧血藥物Evrenzo（中文商品名：愛瑞卓，通用名：roxadustat，羅沙司他）在美國以外地區(qū)拓展了市場。
日前，Evrenzo獲得了英國藥品成本監(jiān)管機構(gòu)——英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）的報銷支持。
Evrenzo是一種缺氧誘導因子（HIF）脯氨酰羥化酶（PH）抑制劑，用于治療與慢性腎 臟?。–KD）相關(guān)的貧血。安斯泰來擁有Evrenzo在歐洲的權(quán)利。安斯泰來英國和愛爾蘭醫(yī)療主管Timir Patel在一份聲明中表示，NICE報銷覆蓋決定“是對Evrenzo作為一種高性價比口服治療選擇的信任投票”。
NICE的建議也伴隨著一些限制，僅適用于無缺鐵的3-5期CKD患者和未接受透析的患者。不過安斯泰來表示，這些限制符合Evrenzo在當?shù)氐臓I銷授權(quán)。
NICE在評估中指出，Evrenzo可以替代現(xiàn)有的注射用促紅細胞生成刺激劑（ESA）。正如NICE的評論員所指出的，“許多貧血患者對注射會有不愉快的感受及治療困難。Evrenzo作為全球第一款口服HIF-PH抑制劑，將會成為一種受歡迎的口服治療選擇。”
更重要的是，安斯泰來提供了保密折扣，以使該藥物具有成本效益能夠使用NHS資源。安斯泰來提供了5種劑量強度的Evrenzo，最低劑量為20mg片劑，標價為59.24磅（74.3美元），最高的150mg片劑標價為444.32磅（557.27美元）。不過這些價格沒有反映出安斯泰來提供的折扣。
琺博進和合作伙伴對非透析CKD貧血患者進行了4項Evrenzo隨機臨床試驗。但NICE僅考慮了一項名為“Dolomites”的試驗，因為其他試驗是將Evrenzo與安慰劑進行對比。
在Dolomites試驗中，數(shù)據(jù)表明，在達到和維持目標血紅蛋白水平方面，Evrenzo與安進的ESA療法Aranesp相當。此外，Evrenzo在減少注射鐵劑需求方面更為優(yōu)越。
Evrenzo的活性藥物成分為roxadustat，由琺博進發(fā)現(xiàn)，與安斯泰來合作在日本、歐盟開發(fā)，與阿斯利康合作在美國、中國和其他市場開發(fā)。2018年12月，roxadustat（商品名：愛瑞卓）率先在中國獲得批準，用于透析依賴型慢性腎 臟病（DD-CKD）成人患者治療貧血。這也是roxadustat收獲的全球第一個監(jiān)管批準。2019年8月，該藥在中國獲批新適應(yīng)癥，用于非透析依賴性慢性腎病（NDD-CKD）成人患者治療貧血。
去年，F(xiàn)DA拒絕批準Evrenzo，對其副作用尤其是一些心血管疾病風險（血栓）和死亡提出了質(zhì)疑。目前，阿斯利康和琺博進仍無法就是否或如何開展一項新的臨床試驗達成一致。
與此同時，歐洲監(jiān)管機構(gòu)對Evrenzo的副作用表示滿意。去年8月，歐盟委員會批準Evrenzo用于成人患者治療與CKD相關(guān)的貧血，包括NDD-CKD患者和DD-CKD患者。之后，Evrenzo也很快得到了英國藥品和保健品管理局（MHRA）的批準。
上個月，安斯泰來對4項試驗進行了匯總分析，稱與傳統(tǒng)的ESA相比，Evrenzo沒有增加心血管事件或死亡的風險。
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