日前，百時(shí)美施貴寶宣布，Breyanzi療法的II型變更申請(qǐng)已獲得歐洲藥品管理局（EMA）的驗(yàn)證，歐洲EMA已開(kāi)始集中審查程序。
此次申請(qǐng)主要是為了擴(kuò)大Breyanzi(lisocabtagene maraleucel）的適應(yīng)癥范圍，使其能夠治療患有彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL)、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤（HGBCL)、原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）和3B級(jí)濾泡性淋巴瘤（FL3B）的成人患者。這些患者均為難治性患者或在初始治療12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)，并且是造血干細(xì)胞移植（HSCT）的候選者。
百時(shí)美施貴寶細(xì)胞療法開(kāi)發(fā)高級(jí)副總裁AnneKerber對(duì)此表示，一線治療后發(fā)生復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的發(fā)生率非常高，很少有患者能夠從干細(xì)胞移植中受益，干細(xì)胞移植已成為近30年來(lái)該病的二線治療標(biāo)準(zhǔn)。Kerber指出，百時(shí)美施貴寶期待與歐洲EMA合作，目標(biāo)是將Breyanzi建立為復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者全新的二線護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，并最終將細(xì)胞療法的治療潛力帶到更多的該類(lèi)病人。
此次II型變更申請(qǐng)得到了關(guān)鍵性3期TRANSFORM研究的數(shù)據(jù)支持，該研究評(píng)估了Breyanzi作為成人復(fù)發(fā)或難治性LBCL二線治療，與由搶救化療、高劑量化療和HSCT組成的標(biāo)準(zhǔn)療法的療效比較。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，Breyanzi能夠顯著提高了患者無(wú)事件生存期（EFS)，在完全緩解率和無(wú)進(jìn)展生存期方面均展現(xiàn)出了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。Breyanzi還表現(xiàn)出了完善的安全性特征，嚴(yán)重細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)系統(tǒng)事件的發(fā)生率非常低，并且在該二線治療中未觀察到新的安全性信號(hào)，與Breyanzi在三線治療中觀察到的安全性特征保持一致。
LBCL是一種侵襲性血液腫瘤，也是最常見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤類(lèi)型之一。大約40%的患者在一線治療后會(huì)出現(xiàn)難治或復(fù)發(fā)的疾病。大劑量化療后進(jìn)行自體干細(xì)胞移植一直是目前二線治療的主要治療方法，并且在歷史上幾乎是一線治療失敗后患者唯一的治療選擇。
盡管估計(jì)有50%的原發(fā)性難治性或復(fù)發(fā)性疾病患者被認(rèn)為是干細(xì)胞移植的候選者，但這些患者中只有約25%最終能夠接受干細(xì)胞移植。Breyanzi則是一種分化的CD-19定向CAR-T細(xì)胞療法，目前該療法已在歐盟獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）彌漫性DLBCL、原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤PMBCL和FL3B后的成人患者兩線或多線全身治療。
Breyanzi用于治療一線治療失敗后復(fù)發(fā)或難治性LBCL的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)目前正在接受美國(guó)FDA的優(yōu)先審查中，監(jiān)管機(jī)構(gòu)此前指定的處方藥用戶費(fèi)用法案（PDUFA）目標(biāo)日期為2022年6月24日。此外，日本厚生勞動(dòng)省也在審查Breyanzi用于復(fù)發(fā)或難治性LBCL患者二線治療的新藥申請(qǐng)。但截至目前，Breyanzi還沒(méi)有在任何國(guó)家或地區(qū)被批準(zhǔn)用于LBCL的二線治療。
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