6月23日，正大天晴1類新藥TQ-B3101膠囊申報(bào)上市。TQ-B3101膠囊是正大天晴自主研制的針對ROS1靶點(diǎn)的小分子靶向抑制劑，用于治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
肺癌ROS1基因突變國產(chǎn)靶向藥
根據(jù)國家癌癥中心最新報(bào)告，2020年中國肺癌患者新病例為92.41萬例，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占85%。
ROS1融合與多種腫瘤的發(fā)生發(fā)展緊密相關(guān)，ROS1融合基因在NSCLC中的發(fā)生率大約為0.7%-1.7%，多以染色體間重排為主，常見于年輕人、不吸煙的肺腺癌患者。
ROS1突變具有較強(qiáng)的排他性，極少與EGFR突變同時(shí)出現(xiàn)（0.5%），很少與KRAS突變同時(shí)出現(xiàn)（1.8%），基本不會與ALK突變同時(shí)出現(xiàn)。因此，ROS1被認(rèn)為是繼EGFR靶點(diǎn)與ALK之后，肺癌患者尤其是NSCLC患者應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的又一重要突變位點(diǎn)。
重要的是，ROS1是一種受體酪氨酸激酶，與間變性淋巴瘤受體酪氨酸激酶（ALK）具有相似性結(jié)構(gòu)，ROS1與ALK的絡(luò)氨酸激酶區(qū)域有49%的同源性，因此，有些ALK抑制劑也同樣對ROS1驅(qū)動的腫瘤細(xì)胞和組織具有抑制作用。
目前，多種針對ROS1靶點(diǎn)的靶向藥物已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或NCCN指南推薦。
TQ-B3101膠囊就是正大天晴自主研制的針對ROS1靶點(diǎn)的小分子靶向抑制劑，用于治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌。
此次申請上市應(yīng)該是基于一項(xiàng)題為"評價(jià)TQ-B3101膠囊治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌受試者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究"。
（資料來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺）
II期臨床結(jié)果良好
Q-B3101單藥治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的研究結(jié)果在2022年歐洲肺癌大會（ELCC）上予以公布。研究結(jié)果顯示：截至2021年10月15日，111例患者接受了TQ-B3101治療（中位年齡52歲，110例為腺癌，33例患者存在腦轉(zhuǎn)移），中位隨訪12.1個(gè)月。1例患者達(dá)到完全緩解，86例患者達(dá)到部分緩解，ORR為78.4%，DCR為87.4%。中位PFS為15.6個(gè)月，中位DoR為20.3個(gè)月，中位OS尚未達(dá)到，12個(gè)月和24個(gè)月OS率分別為98.1%和88.1%。
（來源于公開資料）
共有6款A(yù)LK抑制劑上市
截至目前，在我國上市的ALK抑制劑總共有6款，其中5款進(jìn)口、1款國產(chǎn)。
（來源于公開資料）
第一代ALK抑制劑藥物不足是難以預(yù)防耐藥和腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生，第二代對預(yù)防患者腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生和延緩已經(jīng)有腦轉(zhuǎn)移患者的疾病進(jìn)展更有優(yōu)勢，但仍然存在耐藥問題，第三代可抑制克唑替尼耐藥的9種突變，對二代耐藥后仍有較高的有效性。
除了已上市的ALK抑制劑，目前進(jìn)展最快的是齊魯和正大天晴，分別都有ALK抑制劑已申報(bào)上市。
（來源于公開資料）
根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2022年國內(nèi)相關(guān)藥物銷售額將接近48億元。預(yù)計(jì)到2025年市場規(guī)模將達(dá)到85億元，2030達(dá)到139億元。
參考資料：研產(chǎn)銷一體，Bigpharma創(chuàng)新轉(zhuǎn)型曙光重現(xiàn)
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