本周，信達PD-1信迪利單抗第5項適應癥獲批上市，此外，正大天晴又一個1類新藥TQ-B3101申報上市。本周盤點包括審批、研發(fā)、交易及投融資、上市以及其他5個板塊，統(tǒng)計時間為6.20-6.24，包含20條信息。
審批
NMPA
上市
批準
1、6月20日，NMPA最新批件顯示，信達生物PD-1信迪利單抗新適應癥獲批上市，一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌，這是信迪利單抗獲批上市的第5項適應癥。目前K藥、O藥、四大國產(chǎn)PD-1單抗均已獲批用于治療食管癌。
2、6月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，歐康維視引進的氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑新藥已獲批上市。，氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑（OT-401）是一款治療葡萄膜炎的"first-in-class"產(chǎn)品，也是首 款經(jīng)美國FDA批準可釋放氟輕松長達36個月的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）療法。
3、6月21日，苑東生物發(fā)布公告稱，4類仿制藥舒更葡糖鈉注射液已獲批上市，適應癥為：用于在成人中拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導的神經(jīng)肌肉阻滯，以及在兒童和青少年患者中用于常規(guī)拮抗羅庫溴銨誘導的阻滯。
4、6月22日，德國默克宣布，西妥昔單抗注射液（商品名：愛必妥）獲批上市，與放療聯(lián)合用于治療局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（LASCCHN），這是該藥在中國獲批的第4項適應癥。此前，該藥已獲批一線治療復發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌。
申請
5、6月21日，百濟神州宣布，CDE已受理抗PD-1抗體替雷利珠單抗（商品名：百澤安）聯(lián)合化療，用于一線治療腫瘤表達PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的新適應癥上市許可申請（sBLA）。這是替雷利珠單抗第10個申報上市的適應癥。
6、6月22日，CDE官網(wǎng)最新公示，5.1類新藥依非韋倫拉米夫定替諾福韋片在中國申報上市，主要用于艾滋病的治療。這是Mylan開發(fā)的一種三聯(lián)組合療法，據(jù)組成成分之一依非韋倫的劑量不同，該組合療法已有兩種單片劑方案在海外獲批上市，分別為：Symfi和SymfiLo。
7、6月23日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴1類新藥TQ-B3101申報上市。這是一款ALK/MET/ROS1抑制劑，該項適應癥大概率為：ROS1融合陽性晚期NSCLC。目前，TQ-B3101有3項在研II期臨床，分別針對ROS1陽性NSCLC、ALK陽性復發(fā)/難治性ALCL。
8、6月23日，CDE官網(wǎng)顯示，武田注射用替度魯肽（Teduglutide）在國內(nèi)申報上市，推測用于治療短腸綜合征（SBS）。替度魯肽是首 款在國內(nèi)申報上市的GLP-2類似物，最早于2012年在歐盟獲批，隨后在美國、日本相繼獲得批準。
臨床
申請
9、6月20日，CDE官網(wǎng)顯示，諾誠健華的CM369臨床試驗申請獲受理。CM369是一款抗趨化因子受體8（CCR8）單抗，將開發(fā)作為單一療法或與其他療法聯(lián)合治療高發(fā)的晚期實體瘤，包括肺癌、消化道癌等。這是諾誠健華和康諾亞共同開發(fā)的一款潛在first-in-class藥物。
10、6月22日，CDE官網(wǎng)顯示，AnaptysBio的IL36R抗體Imsidolimab首次在國內(nèi)申報臨床，相應適應癥暫時未知。Imsidolimab是一款抑制白細胞介素36受體或IL-36R功能的抗體，開發(fā)適應癥涵蓋泛發(fā)性膿皰型銀屑病、PRIDE綜合征、化膿性汗腺炎等。
批準
11、6月20日，西比曼生物宣布，其抗CD19/CD20嵌合抗原受體自體T細胞注射液C-CAR039的臨床試驗申請已經(jīng)獲得批準，將在中國開展1b期臨床試驗，評估其對復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）患者的安全性和有效性。
12、6月21日，嘉因生物宣布其自主研發(fā)的AAV基因療法EXG001-307注射液的臨床試驗申請，已獲得批準，擬開發(fā)用于治療1型脊髓性肌萎縮癥（1型SMA），伴有存活運動神經(jīng)元1（SMN1）基因的雙等位基因突變（缺失）。
FDA
13、6月23日，諾華宣布，美國FDA已加速批準Tafinlar(dabrafenib)+Mekinist(trametinib)組合用于治療攜帶BRAFV600E突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤成人和6歲及以上兒童患者，這些患者接受之前的治療后進展，沒有滿意的替代治療方案。
EMA
14、6月20日，BMS宣布，EMA已經(jīng)受理CD19靶向CAR-T療法Breyanzi二線治療，用于一線治療失敗后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。這項適應癥2022年2月已經(jīng)在美國申報上市并獲FDA優(yōu)先審評資格，PDUFA決定日期在6月24日。
15、6月22日，第一三共宣布，EMA已受理HER2-ADC新藥trastuzumabderuxtecan（DS-8201）的新適應癥上市申請，針對既往接受過至少一次系統(tǒng)治療后進展或輔助治療后六個月內(nèi)復發(fā)的HER2低表達（IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌患者。
研發(fā)
臨床數(shù)據(jù)公布
16、6月21日，澤璟制藥宣布自主研發(fā)的1類新藥鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的III期臨床試驗完成了預設(shè)的期中分析，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）對結(jié)果審核后判定ZGJAK016試驗達到預設(shè)的主要終點。澤璟預計將提交上市申請。
交易及投融資
17、6月23日，華東醫(yī)藥宣布，與中東Julphar達成戰(zhàn)略合作，Julphar將獲得利拉魯肽注射液產(chǎn)品糖尿病及減肥兩個適應癥在阿聯(lián)酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特、阿曼、巴林等中東和北非地區(qū)17個國家的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。
上市
18、6月20日，智翔金泰提交科創(chuàng)板IPO申請，并公開了招股書申請稿，擬募資39.8億元。智翔金泰在研產(chǎn)品為單抗和雙特異性抗體，其中，GR1501為國內(nèi)首家進入III期臨床的抗IL-17單抗，GR1603為國內(nèi)首家進入I期臨床試驗的抗IFNAR1單抗，GR1801是國內(nèi)首家進入臨床的抗狂犬病病毒G蛋白雙抗。
其他
19、6月20日，CDE發(fā)布了《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則》征求意見稿，以闡明當前對單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請適用性的科學認識，指導企業(yè)在完成早期研究后，更好地評估是否適合開展單臂臨床試驗作為關(guān)鍵臨床研究用以支持后續(xù)的上市申請。
20、6月20日，CDE發(fā)布《慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導原則（征求意見稿）》，向公眾征求意見和建議，時限為自發(fā)布之日起1個月。該指導原則是為了進一步明確技術(shù)標準，使慢性淋巴細胞白血?。–LL）適應癥的新藥研發(fā)人員更準確地把握疾病特征。
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