歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，“歌禮”）宣布已在歐洲肝 臟研究協(xié)會(huì)（EASL）2022年國(guó)際肝 臟大會(huì)（ILC 2022）上口頭報(bào)告了皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）治療慢性乙型肝炎（慢乙肝）患者IIb期臨床試驗(yàn)的最新結(jié)果。
該中期報(bào)告基于一項(xiàng)隨機(jī)、單盲、多中心的IIb期臨床試驗(yàn)，用于評(píng)估ASC22治療慢乙肝患者的有效性和安全性（臨床試驗(yàn)編號(hào)：NCT04465890）。在1.0 mg/kg ASC22隊(duì)列中，75名慢乙肝患者隨機(jī)接受每2周一次（Q2W）1.0 mg/kg ASC22（n=60）或安慰劑（PBO，n=15）加上核苷酸類(lèi)似物（NAs）治療24周，給藥結(jié)束后再隨訪24周。
以下列出了ASC22 IIb期臨床研究關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)：
42.9%基線乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL（n=7）的患者實(shí)現(xiàn)HBsAg持續(xù)清除。
ASC22組（n=48）中21%的患者觀察到ALT一過(guò)性反跳，而對(duì)照組患者無(wú)此現(xiàn)象。
出現(xiàn)ALT一過(guò)性反跳的患者HBsAg下降更顯著。三名HBsAg持續(xù)清除的患者中有兩名出現(xiàn)ALT一過(guò)性反跳。
一名患者在療程第四周注射兩次ASC22后發(fā)生HBsAg清除，第28周時(shí)出現(xiàn)了表面抗原血清轉(zhuǎn)換。該患者在ASC22為期24周療程結(jié)束后三天停止了NAs治療，在本研究結(jié)束時(shí)，其HBsAg仍保持陰性。
大部分不良事件（97.5%）為1-2級(jí)，未收到研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告。
“過(guò)去數(shù)年中，歌禮一直致力于研發(fā)慢乙肝功能性治愈療法。ASC22是全球臨床研發(fā)進(jìn)度最快的一款通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路用于慢乙肝功能性治愈（即HBsAg清除）的免疫療法。非常榮幸我們這一行業(yè)的免疫療法臨床試驗(yàn)結(jié)果獲得EASL評(píng)審專(zhuān)家和科學(xué)委員會(huì)的認(rèn)可并在ILC上進(jìn)行了口頭匯報(bào)。ASC22取得的這些積極的療效和安全性數(shù)據(jù)顯示了其功能性治愈慢乙肝的潛力，我們備受鼓舞。我們期待進(jìn)一步推進(jìn)臨床研究，造福更多患者。”歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
慢乙肝仍然在世界范圍內(nèi)存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。中國(guó)約有8,600萬(wàn)人感染乙型肝炎病毒（乙肝病毒），美國(guó)約有159萬(wàn)人感染乙肝病毒[1]。NAs只能抑制乙肝病毒RNA逆轉(zhuǎn)錄為乙肝病毒DNA，不能抑制乙肝病毒cccDNA轉(zhuǎn)錄為乙肝病毒RNA，因此對(duì)HBsAg沒(méi)有抑制作用。
在ILC 2022上報(bào)告的摘要如下：
谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）一過(guò)性反跳與HBsAg減少、血清清除和血清轉(zhuǎn)換相關(guān)：皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）聯(lián)合核苷（酸）類(lèi)似物24周治療慢性乙型肝炎患者IIb期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)分析
報(bào)告形式：口頭報(bào)告
摘要編號(hào)：OS091
會(huì)議主題：摘要會(huì)議：乙型肝炎新興療法
報(bào)告人：北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任及肝病中心主任王貴強(qiáng)教授
報(bào)告時(shí)間：2022年6月25日，星期六，15:15-15:30（北京時(shí)間）
*摘要可通過(guò)該鏈接獲?。篽ttps://easl.eu/event/international-liver-congress-2022/abstract-information/
[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38.
關(guān)于歐洲肝 臟研究協(xié)會(huì)
歐洲肝 臟研究協(xié)會(huì)是世界頂尖的肝病研究醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)。ILC每年專(zhuān)業(yè)人士參會(huì)人數(shù)近10,000人，作為全球肝病學(xué)研究領(lǐng)域最 具影響力的盛會(huì)之一，肝病領(lǐng)域最新研究進(jìn)展、最 佳實(shí)踐以及科研突破都會(huì)在這里與業(yè)界分享。今年ILC共接受了全球各地1,993份研究摘要，其中共有9份中國(guó)研究入選口頭報(bào)告。歌禮ASC22慢乙肝功能性治愈研究進(jìn)展是此次ILC 2022唯一入選口頭報(bào)告環(huán)節(jié)的由中國(guó)生物技術(shù)公司發(fā)起的乙型肝炎研究。
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