美納里尼（Menarini Group，以下簡(jiǎn)稱(chēng)為"美納里尼"）和方圓健康（Radius Health, Inc.，以下簡(jiǎn)稱(chēng)為"方圓"，納斯達(dá)克股票代碼: RDUS）（統(tǒng)稱(chēng)"公司"）宣布，在Radius的支持下，美納里尼已經(jīng)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 提交了治療ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的新藥艾拉司群（Elacestrant）的新藥申請(qǐng)（NDA）。
作為此次提交的一部分，公司還向FDA申請(qǐng)了優(yōu)先審查。如果優(yōu)先審查獲得批準(zhǔn)，公司預(yù)計(jì)FDA將進(jìn)行為期8個(gè)月的審查，包括為期6個(gè)月的優(yōu)先指定審查。
此次NDA提交基于先前于2021年10月20日公布的EMERALD研究3期積極數(shù)據(jù)。與擁有氟維司群（Fulvestrant）或芳香化酶抑制劑選項(xiàng)的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)（SoC）相比，EMERALD均滿足了它的兩個(gè)主要終點(diǎn)：總體人群中的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和雌激素受體1（ESR1）突變亞組中的無(wú)進(jìn)展生存期。
艾拉司群是第一個(gè)也是目前唯一在治療絕經(jīng)后女性和男性ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的關(guān)鍵試驗(yàn)中顯示積極頂線結(jié)果的研究性口服SERD。值得注意的是，這些結(jié)果表明艾拉司群對(duì)腫瘤具有ESR1突變患者也很有效，ESR1突變是在轉(zhuǎn)移性乳腺癌后期治療線中發(fā)展的關(guān)鍵耐藥機(jī)制之一。
在EMERALD完成后，該研究的數(shù)據(jù)于2021年12月8日在圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)（SABCS）上公布，并于2022年5月18日在《臨床腫瘤學(xué)雜志》（JCO）上發(fā)表，于2022年6月6日舉辦的2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上發(fā)布了進(jìn)一步的子集分析。
美納里尼首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示："我們對(duì)艾拉司群獲批準(zhǔn)用于治療ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的潛力感到興奮，這種乳腺癌約占乳腺癌的70%，并且仍然是一個(gè)醫(yī)療需求嚴(yán)重未得到滿足的領(lǐng)域。" Barker Ergun繼續(xù)說(shuō)道："與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物相比，艾拉司群已在總體人群和腫瘤具有ESR1突變患者中都顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的療效，ESR1突變是在轉(zhuǎn)移性/晚期乳腺癌后期中發(fā)展的最難治療的獲得性耐藥機(jī)制之一。"
方圓臨床與監(jiān)管高級(jí)副總裁Chhaya Shah表示："我們以高質(zhì)量方式招募并完成了EMERALD試驗(yàn)，取得了積極的頂線結(jié)果，并準(zhǔn)備了向FDA提交的NDA。這份NDA對(duì)兩家公司來(lái)說(shuō)都是一項(xiàng)重要的里程碑，我們感謝在方圓和美納里尼辛勤工作的眾多員工、研究人員、患者及其家人的堅(jiān)強(qiáng)協(xié)作。我們共同期待著推進(jìn)艾拉司群，為患者提供受益的機(jī)會(huì)。"
美納里尼制藥研發(fā)全球總監(jiān)Nassir Habboubi補(bǔ)充道："自我們于2020年7月開(kāi)始合作以來(lái)，美納里尼和方圓團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了出色的合作。" Habboubi繼續(xù)說(shuō)道："我們計(jì)劃在早期治療線、組合試驗(yàn)和已轉(zhuǎn)移至腦部的轉(zhuǎn)移性乳腺癌中測(cè)試艾拉司群。我們將從2022年下半年到2023年上半年陸續(xù)公布這些細(xì)節(jié)。"
隨著NDA的提交，根據(jù)公司的原始協(xié)議，美納里尼將接管各項(xiàng)活動(dòng)并負(fù)責(zé)注冊(cè)和商業(yè)化。獲得FDA批準(zhǔn)后，美納里尼計(jì)劃通過(guò)其在美國(guó)的全資子公司Stemline Therapeutics實(shí)現(xiàn)艾拉司群商業(yè)化運(yùn)營(yíng)。
關(guān)于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD 3期研究 艾拉司群（艾拉司群）是一種實(shí)驗(yàn)性選擇性雌激素受體降解劑（SERD），該藥已外包給美納里尼集團(tuán)，目前正在評(píng)估其作為ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治療的可能性。2018年，艾拉司群獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格（FTD）。在EMERALD之前完成的臨床前研究表明，該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法聯(lián)合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、主動(dòng)對(duì)照研究，評(píng)估艾拉司群能否作為ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的單藥二線或三線療法。該研究共入組了477名患者，他們既往曾接受過(guò)一種或兩種內(nèi)分泌治療，包括CDK 4/6抑制劑。研究中的患者隨機(jī)接受艾拉司群或研究人員所選擇的經(jīng)批準(zhǔn)激素制劑。該研究的主要終點(diǎn)是總患者群和雌激素受體1基因（ESR1）突變患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點(diǎn)包括評(píng)估總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。
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