繼輝瑞/BioNTech、Moderna、強(qiáng)生新冠**后，美國FDA或?qū)⒃谖磥硪恢茏笥业臅r(shí)間內(nèi)批準(zhǔn)第四種COVID-19**，該**由Novavax研發(fā)，當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月8日,Novavax盤前大漲。
昨日，美國FDA**和相關(guān)生物制品咨詢委員會(huì)以21票贊成 VS 0票反對(duì)、1票棄權(quán)的投票結(jié)果，建議批準(zhǔn)Novavax研發(fā)的COVID-19**。接下來，Novavax研發(fā)的COVID-19**將被提交給美國FDA，而該機(jī)構(gòu)很可能直接會(huì)向其授予緊急使用授權(quán)（EUA）。未來，該**在獲得美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）授權(quán)后，就可以面向美國公眾開始**施打。
然而，Novavax新冠**的安全性和針對(duì)Omicron的真實(shí)療效仍然引起了外界的嚴(yán)重?fù)?dān)憂，而且由于美國大部分民眾已經(jīng)完成了**施打，該**上市后能夠搶占到多少市場份額仍然未知。
01
Novavax新冠**對(duì)Omicron真實(shí)療效未知
Novavax提交新冠**EUA申請(qǐng)主要是基于2020年12月至2021年9月期間，針對(duì)約30,000人進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，該**的總體療效為90.4%，但在65歲及以上人群中達(dá)到了78.6%。但值得注意的是，該研究是在Delta和Omicron變種出現(xiàn)之前進(jìn)行的，因此該**對(duì)于現(xiàn)有流行病毒株的保護(hù)力仍是未知。
美國FDA**研究部門的官員Lucia Lee醫(yī)學(xué)博士表示，Novavax新冠**研究是在很久以前進(jìn)行的，試驗(yàn)累積的病例也不是在Omicron流通期間。不過，美國FDA在簡報(bào)文件指出，根據(jù)該**臨床試驗(yàn)中的功效，可以主觀地估計(jì)該**很可能會(huì)對(duì)Omicron變種病毒起到預(yù)防效果，尤其是在預(yù)防重癥和并發(fā)癥方面。
遺憾的是，目前沒有任何科學(xué)和客觀的證據(jù)直接證明該**針對(duì)Omicron變種病毒的有效性。不過，Novavax首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士Filip Dubovsky對(duì)此辯解稱，青少年研究的結(jié)果表明注射兩劑**可誘導(dǎo)針對(duì)Omicron病毒的免疫反應(yīng)，但低于Alpha病毒株的免疫反應(yīng)，到第三劑才有可能將Omicron病毒的免疫反應(yīng)提高到與alpha病毒株的水平。
Dubovsky表示，事實(shí)上，Novavax沒有針對(duì)Omicron變種病毒的功效數(shù)據(jù)，但他相信Novavax具有能夠產(chǎn)生廣泛免疫反應(yīng)的技術(shù)。
值得注意的是，Novavax于5月31日啟動(dòng)了針對(duì)Omicron毒株的**的III期試驗(yàn)，這項(xiàng)**試驗(yàn)涉及NVX-CoV2373和NVX-CoV2515二價(jià)**，其中NVX-CoV2373是目前已在其他國家上市并在美國進(jìn)行審查的**。此次三期試驗(yàn)將持續(xù)10個(gè)月時(shí)間，預(yù)計(jì)將在2022年下半年取得初步的結(jié)果。
02
接種Novavax新冠**存有心臟疾病風(fēng)險(xiǎn)？
在本周二的專家會(huì)議召開之前，美國FDA發(fā)布了相關(guān)簡報(bào)，特別強(qiáng)調(diào)了在關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中觀察到與該**相關(guān)的四例心臟炎癥或心肌炎。FDA警告稱，接種Novavax新冠**患心臟疾病的風(fēng)險(xiǎn)高于其他**。
具體而言，在2020年12月27日至2021年9月27日期間，Novavax對(duì)近3萬名參與者進(jìn)行了試驗(yàn)。研究發(fā)現(xiàn)，其新冠**對(duì)成年人的有效性為90.4%。但在接種**后的20多天內(nèi)，報(bào)告了5例心肌炎和心包炎患者。
FDA表示，已要求Novavax將心肌炎和心包炎標(biāo)記為其新冠**的“重要已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)”。但Novavax目前尚未同意這樣的做法。Novavax發(fā)表聲明稱，在交叉后部分研究中，發(fā)現(xiàn)的心肌炎病例均在預(yù)期范圍內(nèi)，他們認(rèn)為沒有足夠的證據(jù)來建立因果關(guān)系。
此前，歐美廠商制造的新冠**中也接連發(fā)生了大量的安全事件，包括輝瑞-BioNTech和Moderna**，甚至阿斯利康-牛津研發(fā)的新冠**造成了大量患者注射后死亡的慘劇，最后該**遭到了包括歐盟等國家在內(nèi)的封殺和禁用。
03
Novavax：希望以更傳統(tǒng)的**技術(shù)增強(qiáng)信任
此外，Novavax一直面臨制造流程上的各種問題，這也直接導(dǎo)致了該公司不得不推遲了世界各地的生產(chǎn)工作，不過Novavax首席執(zhí)行官Stanley Erck表示，這些問題已經(jīng)得到解決。截至2022年3月，Novavax已在亞洲、歐洲和其他地方分發(fā)了超過4000萬劑**。
Novavax**使用了更為傳統(tǒng)的**制造工藝形式，其中刺突蛋白的副本是在昆蟲細(xì)胞中生長、純化后再放入帶有免疫刺激佐劑的納米顆粒中。與Moderna和輝瑞-BioNTech的mRNA**相比，Novavax**對(duì)運(yùn)輸和儲(chǔ)存的溫度要求也不那么嚴(yán)格。
Novavax和美國FDA都希望通過使用更傳統(tǒng)的**技術(shù)，能夠促使那些不信任mRNA**的人施打**。歐美新冠**采用的mRNA技術(shù)時(shí)間較短，長期的副作用和安全隱患仍然是民眾關(guān)注的重點(diǎn)。不過，強(qiáng)生研發(fā)的新冠**沒有使用mRNA技術(shù)，但美國CDC已要求嚴(yán)格限制使用，因?yàn)樵?*會(huì)誘發(fā)血栓（尤其是女性施打后）。
04
小結(jié)
目前，美國大約76%的18歲及以上成年人已經(jīng)接受了兩劑新冠**，其中大部分是輝瑞-BioNTech和Moderna**，約有2700萬成年人甚至沒有接受過一劑**。
盡管Novavax新冠**未來很可能獲得美國FDA批準(zhǔn)，但尚不清楚Novavax新冠**獲批后能夠成功搶占這些未施打**的人群。
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