2022年6月20日，國家藥監(jiān)局官網通報了9家藥企生產的10批次藥品不符合規(guī)定，共涉及9款藥物，其中化藥僅1款，為阿達帕林凝膠。
2022年以來，國家藥監(jiān)局已多次通報了全國各地藥品檢查情況，經梳理并按不同企業(yè)生產統(tǒng)計，不合格藥品共有165款，其中中藥141款、化藥22款、生物藥1款以及暫未知曉藥品類型的由天星醫(yī)院配制的類風濕膠囊，中藥占了不合格藥品的86%，依然是不合格藥品的重災區(qū)。
中醫(yī)藥作為有著千年傳承的民族隗寶，近年來得到國家大力促進發(fā)展，2021年中藥新藥獲批上市12款，超2017年至2020年總和，中藥在新冠疫情中的表現(xiàn)，也讓其再次展現(xiàn)保障人民健康的實力，但中藥不合格率如此之高，卻與中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展顯得格格不入。
圖片來源：華安證券
誰是中藥合格的攔路虎
細分141款不合格中藥，其中中藥飲片107款、中成藥30款、醫(yī)院配制4款，中藥飲片占75.9%，在已知藥品類型的164款不合格藥品中，中藥飲片占65%，中成藥占18%，醫(yī)院配制藥占3%，化藥及生物藥占14%，中藥飲片成了不合格藥品名副其實的“主力軍”。
通過梳理2019年以來國家藥品抽檢中藥飲片情況來看，中藥飲片合格率已呈現(xiàn)逐年提高趨勢，不合格率由2019年的9.0%下降至2021年的1.6%，特別是在2020年呈現(xiàn)斷崖式的下降。
從歷年國家藥品抽檢年報中我們可以找出中藥飲片合格率出現(xiàn)根本性轉變的原因所在，2020年國家對種植、養(yǎng)殖質量問題開展檢驗和探索性研究，2021年更是對中藥材質量抽取9個品種378批次，其中生產企業(yè)264批次，市場集散地或種植集中區(qū)114批次，進一步從源頭解決摻雜摻偽、農藥殘留、植物生長調節(jié)劑使用等問題，“藥材好，藥才好”正是中藥產品質量趨勢向好的根源所在。
資料來源：國家藥品抽檢年報
與貪婪之戰(zhàn)是場持久戰(zhàn)
在歷年國家藥品抽檢年報中，均明確指出摻偽、摻雜是中藥飲片不合格的主要問題之一。同樣，這一問題也直接影響了中成藥的成敗，在歷年的中成藥抽檢情況中，國家也同樣明確指出，不符合規(guī)定原因主要與藥材摻偽存在關聯(lián)。
值得注意的是，在2022年不合格藥品通報中，有多款備注顯示企業(yè)留樣抽檢符合規(guī)定、復驗不合格以及生產企業(yè)核查回復不是其生產等，由此可見，生產出合格中藥并不是高不可攀、遙不可及，摻偽摻雜、弄虛作假、假冒偽劣這些貪婪的表現(xiàn)，才是我國發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)亟待解決而又未根本解決的問題。
圖片來源：國家藥監(jiān)局
完善行業(yè)標準不容忽視
雖說，中醫(yī)藥在歷史上已經歷了上千年的發(fā)展，但約束其發(fā)展的行業(yè)法規(guī)和標準建設相對滯后。
也是直到2016年我國才出臺了《中醫(yī)藥法》，才第一次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施。在中藥飲片炮制方面，各地均執(zhí)行自己的一套標準，缺乏國家統(tǒng)一標準，雖然在2021年8月國家藥典委員會公示了《全國中藥飲片炮制規(guī)范》炮制通則草案，遺憾的是目前并未出臺正式規(guī)范。
圖片來源：國家藥典委員會
而值得一提的是，2022年3月國家發(fā)布的《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，將中藥材由保護和可持續(xù)發(fā)展上升到質量提高的布局層面。
不再局限于過去加強中藥資源保護與利用和加強道地藥材良種繁育基地和規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地建設，而是要加強對道地藥材的地理標志保護，培育一批道地藥材知名品牌，并明確提出制定實施全國中藥飲片炮制規(guī)范，探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍，同時加強中藥安全監(jiān)管，建立健全中藥質量全鏈條安全監(jiān)管機制。
未來，隨著一系列政策和標準的出臺實施，在中藥領域貪婪之戰(zhàn)中，我們將有更多的“武器”。
專業(yè)事還須專業(yè)人干
無論是中藥材真假辨別，還是中藥飲片炮制，都不是普通人能夠完成的，專業(yè)的事還須專業(yè)的人干。
2020年7月人社部發(fā)布了《關于做好水平評價類技能人員職業(yè)資格退出目錄有關工作的通知》，與中醫(yī)藥相關的中藥炮制工和藥物制劑工等2項名列其中。
然而中藥炮制工和藥物制劑工剛于2019年4月頒布實施，且在此前，還取消中藥購銷、中藥調劑、中藥材種植、中藥固體制劑工等多個職業(yè)資格，但《國家職業(yè)資格目錄（2021年版）》中并沒有中藥相關職業(yè)資格，充分說明了我國在中藥領域的專業(yè)職業(yè)技能人才建設方面有些滯后。
圖片來源：人社部
圖片來源：人社部
根據取消水平評價類技能人員職業(yè)資格、推行社會化職業(yè)技能等級認定的這一改革思想，職業(yè)資格由政府認定改為實行社會化等級認定，能夠接受市場和社會認可與檢驗，更好加強技能人才隊伍建設，這一點是不容置疑的。
但筆者認為，中藥相關領域的職業(yè)資格，不能簡單的轉為社會化等級認定，藥品的好壞直接關系到人身健康，應結合中藥材質量、制劑和炮制加工等，建立全新的職業(yè)資格體系，并實行準入類制度，讓專業(yè)人到專業(yè)領域干專業(yè)的事，這與水平評價類技能人員職業(yè)資格退出目錄改革工作要求并不矛盾。
只有這樣，在中藥領域貪婪之戰(zhàn)中，才有更強的“戰(zhàn)士”，實現(xiàn)中藥的“藥材好，藥制好，藥才好”。
總結
最后總結一下，其實在歷年的藥品不合格公告中，中藥飲片、中車藥都是毫無疑問的重災區(qū)，這是絕 對有目共睹的，縱然其中有著藥材方面的各種不可控因素影響，但隨著醫(yī)藥行業(yè)的整體要求上漲，不合格的千萬種理由都不能從根本上改變最后的結果，唯有想方設法客服困難，才是核心。
而在整個中藥規(guī)劃的道路上，又往往需要各方面勢力的鼎力相助與協(xié)同配合，道路雖艱，卻仍可全力以赴，期待未來的中藥行業(yè)能有一番新的樣貌。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
