騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，今日宣布，新的活病毒數(shù)據(jù)確認(rèn)其長效新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對奧密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亞型變異株保持中和活性。
據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）和美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）認(rèn)證的美國馬里蘭大學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的活病毒中和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)測，在給藥 14 天后，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的總血藥濃度仍保持中和超過 90%的活病毒所需濃度（Neut99: 0.94ug/mL）的170 倍以上。因此，其治療作用將持續(xù)整個治療時間。
相較野生型新冠病毒，BA.4/5及BA.2.12.1亞型變異株刺突蛋白中發(fā)現(xiàn)的突變，雖有限地降低了抗體的中和活性，但基于安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的人體藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，預(yù)測其用于治療新冠肺炎單次靜脈注射1000 mg安巴韋單抗和1000 mg羅米司韋單抗后的血藥濃度將保持在中和 BA.4/5及BA.2.12.1變異株所需的水平之上。
騰盛博藥副總裁兼?zhèn)魅静≈委燁I(lǐng)域負(fù)責(zé)人David Margolis博士表示："隨著新冠疫情不斷出現(xiàn)新的變異株，這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的持久性和長效性，鞏固了其作為領(lǐng) 先的研究性單克隆抗體療法的地位，并有潛力對全球流行的主要病毒變異株保持活性。我們正處于疫情的關(guān)鍵時刻，新的奧密克戎變異株傳染性更強(qiáng)，為此對安全高效的治療方案仍存在迫切需求。我們將繼續(xù)與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行討論，努力為全球有需要的新冠患者提供該創(chuàng)新聯(lián)合療法。"
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法于2021年12月8日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。該聯(lián)合療法于2022年3月15日獲國家衛(wèi)生健康委員會批準(zhǔn)納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，并于2022年7月7日在中國商業(yè)化上市。
目前美國FDA正在對安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)申請進(jìn)行審核。
關(guān)于長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。
根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）/美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗(yàn)最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險降低80%，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
多個獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的活病毒和嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達(dá), Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1, BA.2, BA.2.12.1和BA.4/5 (奧密克戎亞型變異株)。
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