本周最熱事件無疑就是真實(shí)生物的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥阿茲夫定應(yīng)急附條件批準(zhǔn)上市。本期盤點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資、上市4個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為7.25-7.29，包含21條信息。

審批

NMPA

上市

批準(zhǔn)

1、7月25日，NMPA發(fā)布公告，應(yīng)急附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物的阿茲夫定增加新冠肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。這是首 款獲批上市的國(guó)產(chǎn)小分子新冠病毒肺炎治療藥物。阿茲夫定是首 個(gè)艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif雙靶點(diǎn)抑制劑藥物。

2、7月29日，NMPA發(fā)布公告，羅氏Entrectinib（恩曲替尼）膠囊獲批準(zhǔn)上市，用于治療神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)性酪氨酸受體激酶基因（NTRK）融合陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。此前，該產(chǎn)品曾被CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

3、7月29日，NMPA發(fā)布公告，禮來的依奇珠單抗新適應(yīng)癥獲批上市，用于治療成人活動(dòng)性放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（r-axSpA,又稱強(qiáng)直性脊柱炎，AS）。依奇珠單抗是一項(xiàng)靶向IL-17A的人源化的lgG4亞型單抗。

申請(qǐng)

4、7月26日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來Galcanezumab注射液上市申請(qǐng)獲受理。Galcanezumab是由禮來開發(fā)的一款靶向降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的全人源單抗，最早于2018年9月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防性治療成人偏頭痛。

5、7月27日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的帕妥珠單抗曲妥珠單抗注射液（皮下注射）在國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)獲受理。羅氏帕妥珠單抗曲妥珠單抗皮下注射液是兩種單抗與透明質(zhì)酸酶構(gòu)成的一種固定劑量組合，用于治療早期和轉(zhuǎn)移性HER-2陽(yáng)性乳腺癌患者，于2020年6月獲FDA批準(zhǔn)上市。

6、7月28日，CDE官網(wǎng)顯示，深圳翰宇藥業(yè)的利拉魯肽注射液申報(bào)上市并獲得受理。這是國(guó)產(chǎn)第3款申報(bào)上市的利拉魯肽。利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽1(GLP-1)的類似物，利拉魯肽原研產(chǎn)品由丹麥諾和諾德公司研發(fā)，于2010年在美國(guó)上市。

臨床

批準(zhǔn)

7、7月25日，CDE官網(wǎng)公示，再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的KarXT膠囊獲批臨床，擬開發(fā)用于精 神分裂癥。這是Karuna Therapeutics在研的一種口服M1/M4型毒蕈堿激動(dòng)劑，目前已在全球處于3期臨床研究階段。

8、7月25日，CDE官網(wǎng)公示，一款名為orismilast緩釋片已獲得多項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于中重度特應(yīng)性皮炎，以及適合系統(tǒng)性治療和光治療的中重度斑塊型銀屑病。orismilast是UNION公司開發(fā)的一款下一代PDE4抑制劑，已獲得FDA授予快速通道資格。

9、7月27日，康威生物宣布，其研發(fā)的潛在“first-in-class”TLR7激動(dòng)劑CAN1012在中國(guó)獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。Toll樣受體（TLRs）是一類先天免疫傳感器，可以識(shí)別保守的微生物結(jié)構(gòu)，TLR的激活可以啟動(dòng)先天性和適應(yīng)性免疫反應(yīng)。

10、7月27日，CDE官網(wǎng)公示，吉利德引進(jìn)的抗TIGIT抗體domvanalimab注射液獲批臨床，擬開發(fā)適應(yīng)癥為：聯(lián)合PD-L1抑制劑durvalumab用于治療腫瘤表達(dá)PD-L1且同步放化療后疾病未進(jìn)展的不可切除性局部晚期（III期）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

申請(qǐng)

11、7月26日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥的BLU-701片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，用于治療EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌。BLU-701是由Blueprint開發(fā)的一種高選擇性、強(qiáng)效的EGFR酪氨酸激酶抑制劑，具有對(duì)抗EGFR激活突變和C797S耐藥突變的活性，在國(guó)外已進(jìn)展至I/II期臨床。

FDA

上市

12、7月25日，美國(guó)FDA已受理阿斯利康和第一三共Enhertu治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌成人患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA預(yù)計(jì)日期在2022年第四季度。

13、7月27日，Lexicon公司宣布，F(xiàn)DA已受理SGLT-1/2雙效抑制劑Sotagliflozin的新藥上市申請(qǐng)（NDA)，用于治療心力衰竭，PDUFA日期是2023年5月。Sotagliflozin是口服的鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1型和2型（SGLT1和SGLT2）的雙重抑制劑。

臨床

14、7月25日，澤璟制藥發(fā)布公告，稱其在研產(chǎn)品ZGGS18（GS18）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤。這是全球首 個(gè)進(jìn)入臨床階段的VEGF/TGF-β雙抗，也是澤璟生物第2款獲FDA批準(zhǔn)臨床的雙抗。

研發(fā)

啟動(dòng)臨床試驗(yàn)

15、7月25日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，阿斯利康環(huán)硅酸鋯鈉在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)一項(xiàng)III期臨床。這是一項(xiàng)非隨機(jī)化、單臂、開放研究，旨在評(píng)價(jià)環(huán)硅酸鋯鈉治療＜18歲兒童高鉀血癥的療效、安全性和耐受性。目標(biāo)入組人數(shù)為170人，其中國(guó)內(nèi)30人。

交易及投融資

16、7月25日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱其與真實(shí)生物簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，就推進(jìn)雙方聯(lián)合開發(fā)并由復(fù)星產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化阿茲夫定等事宜達(dá)成戰(zhàn)略合作。合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域；擬合作區(qū)域?yàn)閰^(qū)域1（即中國(guó)境內(nèi)，不包括港澳臺(tái)地區(qū)）以及區(qū)域2（即區(qū)域1以外的全球地區(qū)，但不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國(guó)家和地區(qū)）。

17、7月25日， 大睿生物宣布與賽諾菲就小核酸管線和技術(shù)平臺(tái)達(dá)成獨(dú)家許可交易。該公司已經(jīng)獲得了賽諾菲小核酸藥物平臺(tái)的化學(xué)修飾和遞送平臺(tái)的全球獨(dú)家授權(quán)，以及四個(gè)未公開靶點(diǎn)的臨床前候選藥物。

18、7月26日，科倫與默沙東在腫瘤領(lǐng)域達(dá)成合作及許可協(xié)議，開發(fā)一款用于治療實(shí)體瘤的ADC藥物（項(xiàng)目B）。根據(jù)協(xié)議，科倫將有償獨(dú)家許可默沙東在全球進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化該款A(yù)DC藥物。默沙東將根據(jù)協(xié)議內(nèi)容和商業(yè)化開發(fā)階段向科倫支付3500萬(wàn)美金首付款、不超過9.01億美金的各類里程碑付款及相應(yīng)凈銷售額提成。

19、7月28日，石藥集團(tuán)宣布已與Elevation就抗CLDN18.2抗體偶聯(lián)藥物SYSA1801在大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，石藥子公司巨石生物將保留大中華區(qū)權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，巨石生物獲得2700萬(wàn)美元的首付款，并有權(quán)獲得至多1.48億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑款，以及至多10.2億美元的潛在銷售里程碑付款。

20、7月26日，康哲藥業(yè)宣布，其通過全資子公司康哲眼科與友芝友生物訂立資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，從友芝友生物購(gòu)得玻璃體腔內(nèi)注射用、靶向VEGF和ANG2的四價(jià)雙特異性抗體在全球范圍的全部相關(guān)資產(chǎn)，包括但不限于在區(qū)域內(nèi)使用、開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、委托生產(chǎn)、銷售、經(jīng)銷、推廣及商業(yè)化該雙抗產(chǎn)品所需的所有權(quán)利及資產(chǎn)等。

上市

21、7月25日，益方生物正式在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。益方生物是一家創(chuàng)新型藥物研發(fā)公司，聚焦于腫瘤、代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域，目前有3個(gè)核心產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。公開資料顯示，益方生物本次IPO的募集資金將主要用于新藥研發(fā)項(xiàng)目和總部基地建設(shè)項(xiàng)目。