作為世界上最大的原料藥生產和出口國家，我國原料藥產量很長一段時間都受到產能過剩的困擾。近年來，隨著我國在新藥審批審評制度改革、帶量采購、藥品上市許可持有人制度實施等共同推動下，從國家政策到資本市場對創(chuàng)新藥公司多重利好，國內醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新浪潮洶涌。另外，由于我國的供應鏈優(yōu)勢，也使得全球原料藥產業(yè)、醫(yī)藥外包服務市場逐步從歐美向我國轉移。
在此背景下，原料藥行業(yè)迎來新生，參賽者紛紛開啟轉型升級之路。憑借在原料藥中間體領域積累的豐富經驗，向CDMO轉型，成為原料藥企業(yè)最理所當然的選擇。
轉型CDMO“先行者”
27日晚間，普洛藥業(yè)發(fā)布2022年半年度報告。上半年，普洛藥業(yè)實現總營收49.86億元，同比增長16.57%；凈利潤4.37億元，減少21.04%；歸母扣非凈利潤4.18億元，減少16.90%。
保持了4年凈利潤平均40%的高速增長戛然而止，這是為何？對此普洛藥業(yè)并未做出具體解釋，只是歸因于原料價格上漲及運費增加所致。其三大業(yè)務的毛利率均出現普跌，特別是制劑業(yè)務，毛利率同比下降13.58%，營業(yè)成本大幅增高67.7%。
事實上，普洛藥業(yè)作為老牌的原料藥龍頭，近幾年來發(fā)展得十分不錯。
在藥智網舉辦的2021大健康產業(yè)高質量發(fā)展大會中，普洛藥業(yè)榮獲“2021年中國CDMO企業(yè)20強”（位列第4）。歷年來總營收始終保持穩(wěn)步增長，凈利潤從2018年開始大幅增長，由當年的3.71億元增長至2021年的9.56億元，4年間增長2.6倍，成績喜人。
其主營業(yè)務分為三個部分：原料藥中間體、CDMO、制劑。根據2022年半年報，普洛藥業(yè)原料藥上半年收入35.48億元，同比增長13.1%，占總營收的71.17%；CDMO收入9.21億元，增長27.9%，占18.48%；制劑收入4.87億元，增長21.17%，占9.77%。
這三塊業(yè)務之間，每項都有各自的獨特作用，共同支撐普洛藥業(yè)“做精原料、做強CDMO、做優(yōu)制劑”戰(zhàn)略目標。
原料藥中間體業(yè)務能夠提供穩(wěn)定現金流。作為老牌原料藥企業(yè)，普洛藥業(yè)的原料藥產品已經逐步在成本、質量和技術方面形成了較強的市場競爭優(yōu)勢。主要原料藥產品包括口服頭孢系列、口服青霉素系列、精 神類系列、心腦血管類系列和獸藥原料藥中間體系列等。其中美托洛爾、鹽酸金剛烷胺、（偽）麻 黃 堿等原料藥占有重要市場地位，頭孢克肟、鹽酸安非他酮、阿莫西林側鏈系列等具有市場主導地位。
CDMO作為進擊的力量，普洛藥業(yè)的CDMO業(yè)務具備“化學合成+生物發(fā)酵”雙輪驅動的技術能力，主要工廠都獲得美國FDA、日本PMDA和歐盟CE認證通過，具備國際大藥企合格供應商的資質。而且，與國內其他CDMO不同的是，普洛藥業(yè)的CDMO以獸藥為主，占比超過40%。
制劑業(yè)務以仿制為主，創(chuàng)新為輔。在仿制藥方面，普洛藥業(yè)管理層思路比較明確，主打三類產品，分別是成本優(yōu)勢型、高端仿制型和OTC型。上半年，普洛藥業(yè)3個制劑品種獲得了批件，累計已通過一致性評價的品種共13個。
從轉型CDMO的情況看，普洛藥業(yè)在國內算是比較成功的案例。
2017年普洛藥業(yè)的戰(zhàn)略與管理架構重大調整后，對CDMO業(yè)務進行了重點強化，成立了專門的CDMO事業(yè)部，業(yè)務逐漸實現從原來的“起始原料藥加注冊中間體”為主的產業(yè)模式向以“注冊中間體加原料藥”為主的產業(yè)模式轉變，產品由低附加值向高附加值拓展。
截至2022年上半年結束，普洛藥業(yè)CDMO報價項目441個，同比增長24%；進行中項目405個，同比增長62%，其中，研發(fā)階段項目203個，同比增長118%，商業(yè)化階段項目202個（包含人藥項目138個，獸藥項目39個），同比增長29%。
值得關注的是，在普洛藥業(yè)CDMO業(yè)務收入中，國外客戶業(yè)務占比91%，國內客戶業(yè)務僅占比9%。
這兩年來，隨著原料藥這一“紅海”市場競爭愈發(fā)激烈，加上諸如普洛藥業(yè)等從原料藥轉型到CDMO的“先行者”的影響，使得越來越多的原料藥企業(yè)紛紛向CDMO轉型，市場格局變得更加多元。
“原料藥+CDMO”似乎正在成為諸多原料藥企業(yè)的轉型標配，但這樣的標配是人人都玩得來的嗎？
轉型正當時
長時間以來，原料藥企業(yè)在制藥產業(yè)鏈中的話語權極低。2017年，藥品上市許可持有人制度(MAH制度)在全國推行，原料藥企關聯評審制度和藥品集采制度落地，以及環(huán)保趨嚴等政策的影響，國內原料藥企業(yè)的業(yè)務模式發(fā)生了顯著而深刻的變化。
一批散亂差的原料藥企被淘汰，一批中間的原料藥企夾縫生存，更多的原料藥企業(yè)開始踏上轉型之路：要么繼續(xù)專注原料藥領域，擴充更多產品管線，要么切入下游制劑市場，實現“原料藥+制劑一體化”，要么憑借自身豐富的規(guī)?；a經驗和成本控制能力，向CDMO轉型。
從現今回顧來看，越來越多的原料藥企正在“原料藥+CDMO”路上轉型，至少包括九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)、諾泰生物、海普瑞、美諾華等10余家上市公司。
九洲藥業(yè)自2019年7.9億拿下蘇州諾華全部股權，便成了轉型CDMO的一個節(jié)點。受益諾華全球供應鏈的資源優(yōu)化，九洲藥業(yè)承接到了更多品種的CDMO訂單，尤其是諾華重磅產品“諾欣妥”對其CDMO業(yè)務的拉動力最為顯著。
發(fā)展至今，九洲藥業(yè)成了原料藥轉型CDMO最受關注的公司。2020年，九洲藥業(yè)CDMO業(yè)務占總營收的比重首次超過特色原料藥及中間體業(yè)務，率先成功實現戰(zhàn)略轉型；2021年CDMO業(yè)務收入23.11億元，占總營收比重進一步提升至56.88%。
截至2021年末，九洲藥業(yè)承接的項目中，累計已上市項目20個，處于III期臨床項目49個，處于I期和II期臨床試驗的有582個，項目涵蓋抗腫瘤、抗心衰、抗病毒、中樞神經和心腦血管等治療領域。
美諾華通過與跨國制藥企業(yè)深度綁定來實現CDMO轉型的模式，是另一個比較成功的例子。
自2017年上市以來，美諾華在布局原料藥CDMO業(yè)務的同時就開始加速打造CDMO一站式綜合服務平臺，獲得了KRKA、施維雅、默沙東、拜耳等國際知名制藥企業(yè)的認可，并與這些藥企建立了長期深度穩(wěn)定的合作關系。2021年，美諾華CDMO業(yè)務實現收入2.65億元，同比增長118.31%。同年，美諾華與默沙東在寵物藥、獸藥、動物保健領域一口氣簽訂了十年期CDMO戰(zhàn)略合作協議。
值得關注的是，美諾華判斷小核酸領域是醫(yī)藥行業(yè)未來核心發(fā)展方向之一，已于2021年率先落子布局，目前已開始承接小核酸藥物合成基礎片段，核酸檢測試劑原料等CDMO業(yè)務。
但是，事實上，并不是所有原料藥企業(yè)都能玩得起CDMO這種“高端玩法”。
轉型CDMO有極高的壁壘，技術壁壘、人才壁壘和環(huán)保壁壘可以通過加大資金投入破除，客戶壁壘卻沒那么簡單。醫(yī)藥行業(yè)經過長期的市場競爭，目前已經形成比較穩(wěn)定的競爭格局，市場集中度高，少數頭部跨國企業(yè)占據了較高的市場份額，并且各自建立了較為穩(wěn)定的供應鏈體系。因此既使得行業(yè)新進入企業(yè)短期內進入頭部跨國企業(yè)的供應鏈體系的難度較大，也使得頭部跨國企業(yè)更換供應商的成本較高，從而形成較高的客戶壁壘。
有機構預測，至2024年，中國CDMO行業(yè)市場規(guī)模將增長至1048.8億元。在此之前，我們將看到越來越多原料藥企業(yè)轉型CDMO的身影。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
