杭州先為達(dá)生物科技有限公司，一家處于臨床階段、專注于研究、開發(fā)治療慢性代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物科技公司，今天宣布其GLP-1候選藥物XW003（Ecnoglutide）在中國(guó)成年2型糖尿病（T2D）患者中進(jìn)行的為期20周的II期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。研究結(jié)果表明，持續(xù)20周每周皮下注射XW003表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，并對(duì)主要療效終點(diǎn)糖化血紅蛋白的降低產(chǎn)生顯著效果，達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn)。
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的多中心、隨機(jī)化、安慰劑對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)，超過20家具有糖尿病臨床研究資質(zhì)的醫(yī)院參與。試驗(yàn)累計(jì)入組145名成年2型糖尿?。═2D）受試者，評(píng)估在經(jīng)至少3個(gè)月飲食運(yùn)動(dòng)控制或口服降糖藥物治療仍未有效控制疾病的2型糖尿病受試者中的有效性和安全性。這些患者被分為四個(gè)研究隊(duì)列，分別接受每周一次皮下注射劑量為0.4 mg、0.8 mg、1.2 mg的XW003以及安慰劑治療20周。受試者的基線平均糖化血紅蛋白（HbA1c）為8.55%。
經(jīng)過20周的治療后，接受0.4 mg、0.8 mg和1.2 mg XW003的受試者HbA1c與基線相比分別降低了1.8%、1.9%和2.4%，而接受安慰劑的受試者則為0.5%（P <0.0001）。20周治療期結(jié)束時(shí)，1.2 mg XW003隊(duì)列中88%的受試者達(dá)到了HbA1c≤7.0%，而安慰劑隊(duì)列為21%，72%的受試者達(dá)到了HbA1c≤6.5%，而安慰劑組為9%。盡管本研究中受試者的基線體重相對(duì)較低，但各劑量組均可顯著降低體重，且呈劑量依賴性。同時(shí)XW003還改善了多個(gè)代謝和心血管疾病相關(guān)參數(shù)，包括空腹血糖和餐后血糖水平、腰圍，血壓和轉(zhuǎn)氨酶，有望為患者帶來全面獲益。
XW003總體安全且耐受性良好，各治療組的不良事件（AE）發(fā)生率相似，沒有與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）或嚴(yán)重低血糖事件的發(fā)生。治療相關(guān)的不良事件為輕度至中度，最常見的是胃腸道副作用，包括腹瀉、惡心、便秘和食欲減退，均為輕度或中度。在接受XW003治療的受試者中，與藥物有關(guān)的不良事件導(dǎo)致的停藥率低于1%。
本研究的數(shù)據(jù)還在進(jìn)一步整理和分析中，相關(guān)結(jié)果將會(huì)在同行評(píng)審的學(xué)術(shù)期刊發(fā)表。
“我國(guó)2型糖尿病的患病率逐年升高，患者常合并其他代謝性疾病和心血管疾病，如肥胖、高血壓、血脂異常、脂肪肝等，嚴(yán)重影響患者生命健康。臨床迫切需要為2型糖尿病患者提供更加安全、有效和精準(zhǔn)治療的創(chuàng)新藥物。我很高興地看到XW003在中國(guó)2型糖尿病患者中的II期臨床研究取得了非常積極的結(jié)果，其卓越的降糖療效初步顯示了同類最優(yōu)的潛質(zhì)。”本次臨床試驗(yàn)的主要研究者南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院教授朱大龍博士說，“我們期待繼續(xù)與臨床研究人員、患者和先為達(dá)團(tuán)隊(duì)合作，進(jìn)一步開發(fā)這種非常有前途的候選藥物，造福患者。”
“我們很高興從這項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)中獲得積極的頂線結(jié)果，這證明XW003在治療2型糖尿病和其他代謝疾病方面具有巨大的潛力。”先為達(dá)創(chuàng)始人、CEO潘海博士說，“我們會(huì)積極的和監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分的溝通，為在中國(guó)啟動(dòng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)做好準(zhǔn)備，期待能早日為中國(guó)糖尿病患者帶來新的臨床藥物選擇。”
目前，XW003正在中國(guó)和澳大利亞同步進(jìn)行肥胖適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，并將在近期獲得相應(yīng)的研究數(shù)據(jù)。
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