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CPHI制藥在線 資訊 三生國健抗IL-17A人源化單抗SSGJ-608治療中重度斑塊狀銀屑?、蚱谂R床研究達(dá)到主要終點(diǎn)

三生國健抗IL-17A人源化單抗SSGJ-608治療中重度斑塊狀銀屑?、蚱谂R床研究達(dá)到主要終點(diǎn)

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作者:三生國健  來源:美通社
  2022-08-15
中國抗體藥物先行者三生國?。ㄗC券代碼:688336.SH)宣布,公司自主研發(fā)的抗IL-17A人源化單克隆抗體藥物(研發(fā)代號(hào):SSGJ-608),在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多劑量遞增及劑量探索的II期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。

       中國抗體藥物先行者三生國健(證券代碼:688336.SH)宣布,公司自主研發(fā)的抗IL-17A人源化單克隆抗體藥物(研發(fā)代號(hào):SSGJ-608),在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多劑量遞增及劑量探索的II期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。

       此項(xiàng)臨床研究包含了多次給藥劑量遞增(Part 1)和多次給藥劑量擴(kuò)展(Part 2)兩部分。

       Part 1為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多次給藥、劑量遞增的試驗(yàn)設(shè)計(jì),共納入32例受試者,在3個(gè)劑量組(40mg Q2W,80mg Q2W和160mg Q2W)中探索了SSGJ-608的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征、免疫原性和初步療效。

       Part 2為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多次給藥、劑量擴(kuò)展的試驗(yàn)設(shè)計(jì),共納入107例受試者,在三種給藥方案【608A組:160mg W0(負(fù)荷劑量)+80mg Q2W、608B組:160mg Q2W組、608C組:160mg Q4W組】下評(píng)估了SSGJ-608的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征以及免疫原性。

       研究總周期為52周,其中,第12周進(jìn)行主要療效終點(diǎn)評(píng)估。截至數(shù)據(jù)分析時(shí),Part 1受試者完成了16周至56周訪視,Part 2受試者完成了12周訪視。

       有效性方面,第12周時(shí),Part 2各劑量組達(dá)到PASI 75、PASI 90和sPGA 0/1的受試者比例顯著高于安慰劑組(P值均小于0.0001),達(dá)到PASI 100的受試者比例也較安慰劑組顯著增高(P值小于0.01),詳見下表。在12周誘導(dǎo)治療期,608三個(gè)劑量組分別可使80.6%、89.3%、91.4%的受試者同時(shí)實(shí)現(xiàn)PASI 90和sPGA 0/1,46.4%、48.4%和57.1%的患者可實(shí)現(xiàn)皮損完全清除(PASI 100),而安慰劑組則無應(yīng)答(0)。608藥物起效快,首次給藥后2~4周開始起效,且持續(xù)至整個(gè)治療周期,Part 1各劑量組第40周時(shí),同時(shí)達(dá)到PASI 90和sPGA 0/1的受試者比例維持在70%、100%、100%,皮損完全清除(PASI 100)的受試者比例維持在40%、50%和87.5%。

       安全性方面,SSGJ-608整體安全性良好,較前期臨床研究及同類的IL-17單抗藥物,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。銀屑病患者中最常報(bào)告的不良事件為代謝類疾病如高尿酸血癥等、感染類疾病如尿路感染等,嚴(yán)重程度多為1-2級(jí)(CTCAE),整體不良事件發(fā)生率與同靶點(diǎn)藥物類似。

       此臨床研究結(jié)果顯示,SSGJ-608可顯著改善中重度斑塊狀銀屑病患者的臨床癥狀。尤其值得關(guān)注的是,在不同劑量組的給藥方案下,PASI和sPGA 0/1的療效應(yīng)答均快速、持續(xù),臨床上有望實(shí)現(xiàn)較長周期(如Q4W)的給藥頻率,保證臨床療效的基礎(chǔ)上,提高銀屑病患者的治療依從性。目前,該研究的給藥和隨訪仍在進(jìn)行中,研究相關(guān)完整數(shù)據(jù)將隨研究進(jìn)展進(jìn)行披露。

       銀屑病是一種常見的免疫相關(guān)的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病,是一種多基因遺傳和環(huán)境相互作用下,主要由細(xì)胞免疫異常介導(dǎo)的慢性炎癥性增殖性皮膚病。銀屑病病情頑固、易反復(fù)發(fā)作,同時(shí)與心血管疾病、糖尿病、肥胖病和代謝綜合征等慢性疾病也密切相關(guān),給患者的身心健康和生活質(zhì)量帶來了嚴(yán)重的影響。銀屑病在世界各地不同人群中的患病率有明顯差異,歐美的患病率約1%~3%,而我國約為0.47%,但我國人口基數(shù)大,故銀屑病患者絕 對(duì)數(shù)較多,且正在逐年增加。

       全球范圍內(nèi)針對(duì)IL-17A靶點(diǎn)治療中重度斑塊狀銀屑病的上市藥物有諾華制藥的COSENTYX?(Secukinumab)、禮來制藥的TALTZ?(Ixekizumab),且二者均已在國內(nèi)上市。而我國目前尚未有針對(duì)IL-17A靶點(diǎn)治療中重度斑塊狀銀屑病的國產(chǎn)藥物獲批。截至目前的研發(fā)數(shù)據(jù)提示,SSGJ-608與已上市藥物Secukinumab和Ixekizumab在靶點(diǎn)、有效性、安全性等方面有一定的相似性,在對(duì)中重度斑塊狀銀屑病治療方面具有較大的潛力。

       三生國健董事長婁競博士表示,"我們很高興看到SSGJ-608獲得了積極的結(jié)果。未來,我們將加速推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)程,并期待在大樣本人群中進(jìn)一步確證SSGJ-608的積極療效。三生國健將繼續(xù)致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑,以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求,為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇。"

       關(guān)于SSGJ-608

       SSGJ-608產(chǎn)品是三生國健自主研發(fā)設(shè)計(jì)、篩選并人源化的抗IL-17A單克隆抗體,具有全新的氨基酸序列。SSGJ-608可選擇性結(jié)合人IL-17A,中和IL-17A的活性,有效抑制炎性因子的釋放,進(jìn)而發(fā)揮抑制IL-17A生物學(xué)活性的作用,從而有效的抑制炎癥反應(yīng),達(dá)到治療銀屑病的效果。

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