在全球范圍內(nèi)開發(fā)、制造和銷售藥品的韓國上市公司Daewoong Pharmaceutical（大熊制藥）今天宣布，公司的試驗(yàn)用新藥(IND)申請(qǐng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，因此可啟動(dòng)DWP213388一期臨床試驗(yàn)，這是一款用于治療自身免疫性疾病的候選新藥，目前正在開發(fā)中。
Daewoong Pharmaceutical首席執(zhí)行官Seng-ho Jeon表示："Daewoong Pharmaceutical計(jì)劃與全球被許可方合作，帶領(lǐng)開發(fā)DWP213388等各種用于治療自身免疫性疾病的新藥。我們將幫助改善全球很多因缺乏治療方法而遭受痛苦的患者的生活質(zhì)量。"
計(jì)劃中的一期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、單次和多次給藥劑量遞增研究，涵蓋80名健康受試者。該研究將評(píng)估DWP213388的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)反應(yīng)，該藥物將用作治療自身免疫性疾病的首項(xiàng)策略。該試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2022年下半年在美國啟動(dòng)。
與一般只限于抑制B細(xì)胞或T細(xì)胞的當(dāng)前治療方法不同，DWP213388是一款雙靶點(diǎn)抑制劑，可同時(shí)抑制B細(xì)胞和T細(xì)胞，因此比傳統(tǒng)的單一作用治療方案更具療效潛力。它能選擇性地抑制布魯頓酪氨酸激酶(BTK)和白細(xì)胞介素-2誘導(dǎo)型T細(xì)胞激酶(ITK)。Daewoong已經(jīng)證明，在諸多臨床前模型中，這種雙活性安全有效地預(yù)防或減少了自身免疫性疾病的癥狀。
根據(jù)全球市場研究機(jī)構(gòu)Research And Markets的數(shù)據(jù)，全球自身免疫性疾病治療市場正在以年均4.2%的速度增長，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到1530億美元（約200萬億韓元）。
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