歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司甘萊制藥有限公司（“甘萊”）今日宣布，法尼醇X受體（FXR）激動劑ASC42用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的藥物-藥物相互作用（DDI）研究在美國完成首例受試者給藥。該項DDI研究預計于2022年8月在美國共入組12名受試者并于2022年第4季度初完成。該項DDI研究以及正在中國進行的II期PBC患者的臨床試驗將為后續(xù)于中國、美國和歐盟開展治療PBC的III期臨床試驗提供更多支持。
PBC是一種慢性進展性自身免疫性膽汁淤積性疾病，常發(fā)展為肝纖維化及肝硬化，直至需進行肝移植或導致死亡。為應對日益增長的發(fā)病率，亞太肝 臟研究協會（Asian Pacific Association for the Study of the Liver，APASL）于2022年發(fā)布了PBC患者診斷及管理臨床實踐指南。全球范圍內PBC的發(fā)病率和患病率均呈現上漲趨勢，該疾病正受到廣泛的關注[1]。
一項流行病學研究顯示，2014年美國約有12萬PBC患者[2]。熊去氧膽酸（UDCA）是治療PBC的標準治療方案，然而約40%的PBC患者對UDCA應答不足或不耐受[3]。對于這部分UDCA應答不足或不耐受的患者，美國目前僅批準奧貝膽酸（OCA）用于治療，但OCA并未在中國獲批。此外，OCA的使用會增加患者的瘙癢癥發(fā)生率，并引起低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高。
ASC42是一款由歌禮完全自主研發(fā)、有望成為同類最 佳且具有全球知識產權的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。此前的ASC42美國I期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT04679129）數據顯示，在15毫克劑量每日一次、為期14天的治療期間，受試者的LDL-C維持在正常水平且未觀察到出現瘙癢癥狀，FXR靶向激活的生物標志物成纖維細胞生長因子19（FGF19）增幅高達1,780%，這使得FXR激動劑ASC42有望成為同類 最 佳的PBC候選藥物。
目前，FXR激動劑ASC42中國II期臨床試驗正在進行中。該項II期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT05190523）由三個ASC42藥物治療組（5毫克、10毫克和15毫克）和一個安慰劑對照組組成，計劃入組100名對UDCA應答不佳或不耐受的患者，入組比例為1：1：1：1，療程為12周。
甘萊計劃在完成中國II期臨床試驗后啟動中國、美國和歐盟III期臨床試驗。
“ASC42的DDI研究申請在美國FDA批準2個月后我們便完成了首例受試者給藥，推進之快再一次彰顯了我們團隊卓越的執(zhí)行力。甘萊正在中美兩國開展FXR激動劑ASC42的臨床試驗，以滿足PBC患者仍待滿足的需求。我們致力于進一步改善PBC治療現狀，為患者提供更多的治療選擇。”歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
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