評估SELUTION SLR™的FDA SELUTION4BTK（膝關(guān)節(jié)以下）臨床試驗已招募首位美國患者，SELUTION SLR™是MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊。在實現(xiàn)這一里程碑之前，美國于2022年5月批準了試驗性器械豁免（IDE），之后一周內(nèi)在德國招募了第一名患者。
"我們很高興終于在美國擁有藥物洗脫技術(shù)來治療這一困難患者群體，"該試驗的主要研究者（PI） Ehrin Armstrong博士表示。"這款新型SELUTION SLR西羅莫司藥物洗脫球囊（DEB）在歐洲和亞洲取得了積極的早期結(jié)果，我們對此感到鼓舞。我們希望這次FDA IDE試驗將為目前治療選擇有限的患者帶來巨大益處。"
SELUTION4BTK臨床試驗的目的是要證明，與普通（無涂層）球囊血管成形術(shù)（POBA）相比，SELUTION SLR在治療CLTI（慢性肢體威脅性缺血）患者的BTK動脈方面具有更好的療效和同等的安全性。這項試驗是一項前瞻性、多中心、單盲隨機研究（ClinicalTrials.gov識別碼：NCT05055297）。
377名受試者按1:1的比例隨機分配到SELUTION SLR組和對照治療組。這是首 個將"現(xiàn)實世界"CLI（慢性肢體缺血）患者包括在內(nèi)的同類研究。此項研究目前正在美國、歐洲和亞洲的大約40個研究中心招募患者。美國首位患者由Siddhartha Rao博士在北卡羅來納州加利的Vascular Solutions 招募。
Rao博士表示："我們很高興能參與這項開創(chuàng)性研究，希望這項前景光明的技術(shù)能夠滿足我們慢性肢體威脅性缺血患者的巨大需求，挽救生命和肢體健康。我們期待這項試驗迅速完成招募。"
MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B.Jump補充道："我們是第一家獲得FDA授予DEB‘突破性器械認定'的公司，并很榮幸能在西羅莫司DEB研究中招募第一名美國患者。多年來，很多公司一直在努力將西羅莫司帶到美國，我們對我們團隊實現(xiàn)這一重要里程碑感到非常高興。美國患者現(xiàn)在可以替代紫杉醇DEB，解決了FDA所提出的擔憂。"
SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分別獲得了治療外周動脈疾病和冠狀動脈疾病的CE標志批準。美國FDA已授予SELUTION SLR四項突破性認定：用于治療原生冠狀動脈動脈的動脈病變；冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄；外周膝下和動靜脈瘺適應(yīng)癥。
2021年8月，3000多名患者中的第一名患者被招募到一項開創(chuàng)性的冠狀動脈隨機對照研究，該研究將SELUTION SLR與Limus藥物洗脫支架[DES]進行對比，以體現(xiàn)其優(yōu)越性。SELUTION DeNovo是有史以來規(guī)模最大的DEB研究，有可能改變醫(yī)療實踐。
MedAlliance的DEB技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨特微儲藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲藥庫可提供長達90天的藥物控釋和緩釋1。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對冠狀動脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT™（細胞粘附技術(shù)）使微儲藥庫能夠涂在球囊上，并在通過血管成形型球囊遞送時附著在血管腔上。
SELUTION SLR已在歐洲和所有其他認可CE標志的國家推出。
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