信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布其自主研發(fā)的重組抗程序性死亡受體1（PD-1）抗體融合白細胞介素2（IL-2）雙特異性分子（研發(fā)代號：IBI363）在澳大利亞進行的治療晚期實體瘤或淋巴瘤的I期臨床試驗中完成首例受試者給藥。這是信達生物管線中第一個在澳大利亞開展臨床給藥的候選產品。
該研究（NCT05290597）是一項開放、多中心I期研究，主要目的是評估IBI363在晚期實體瘤或淋巴瘤受試者中安全性、耐受性和初步有效性，并確定II期推薦劑量（RP2D）。
白細胞介素2（Interleukin-2，IL-2）是一種主要由抗原激活的CD4+T細胞分泌的細胞因子，在維持CD4+調節(jié)性T細胞（Regulatory T cell, Treg）水平、CD4+T細胞分化、維持CD8+T細胞和自然殺傷細胞活性等方面發(fā)揮重要作用。IL-2是第一個被發(fā)現和鑒定在T細胞發(fā)育和擴增中起重要作用的細胞因子，早在20世紀90年代，阿地白介素（IL-2）即被美國FDA批準用于轉移性腎細胞癌和轉移性黑色素瘤的治療，然而由于其選擇性差、治療窗窄、副反應大，未能廣泛應用于臨床。
IBI363是由信達生物自主研發(fā)的潛在同類首創(chuàng)（First-in-Class）新藥，有效成分為PD-1/IL-2雙特異性抗體融合蛋白。其IL-2臂經過了設計改造，在提高療效的同時降低IL-2相關毒 性，而PD-1結合臂可以實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。因此，IBI363具有同時阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能，可以更精確和有效地實現對腫瘤特異性T細胞的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力；同時，在臨床前模型中，IBI363安全性特征良好，整體安全性可控。
澳大利亞新南威爾士Southern Medical Day Care Centre 的Dr. Morteza Aghmeshe表示：“野生型 IL-2療效已在臨床上得到驗證，但由于選擇性較差，導致其腫瘤緩解率低、治療不良反應大，極大地限制了臨床使用。IBI363 是一種新型 PD-1/IL-2 雙特異性抗體融合蛋白，可以在結合PD-1陽性T細胞后通過順式激活的方式對IL-2通路選擇性激活，而不激活PD-1陰性細胞或初始T細胞，具有顯著降低 IL-2 相關毒 性和克服免疫治療耐藥的潛力。我們期待IBI363在臨床上取得安全性、耐受性和療效的積極結果。”
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“多數患者在免疫檢查點抑制劑治療后出現原發(fā)性或繼發(fā)性耐藥，目前臨床缺乏有效治療手段，存在巨大的未滿足的臨床需求。IBI363由信達國清院科學家精心研發(fā)，其差異性的IL-2設計策略可通過逆轉T細胞耗竭，提高機體抗腫瘤免疫應答，從機制上提高免疫檢查點抑制劑療效，尤其對于免疫檢查點抑制劑耐藥及‘冷腫瘤’患者，與此同時，最 大 程 度降低IL-2潛在副反應的發(fā)生。我們很高興IBI363在澳大利亞的臨床1期研究已完成首例受試者首次給藥，IBI363在中國也獲得了臨床批準（IND），期待IBI363在晚期實體瘤或淋巴瘤受試者中獲得積極結果。這是信達生物第一個在澳大利亞開展臨床的候選產品，標志著我們的全球化路線又向前邁出了堅定的一步。公司也將加速開發(fā)更多具有全球潛力的創(chuàng)新分子，發(fā)揮跨區(qū)域研發(fā)和臨床資源協(xié)同優(yōu)勢，堅持‘以創(chuàng)新為基石，走全球化道路’長期發(fā)展戰(zhàn)略，使更多更廣的腫瘤患者受益。”
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